Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení primární péče založené na důkazech u chronického onemocnění ledvin

11. prosince 2018 aktualizováno: American Academy of Family Physicians

Východiska: Chronické onemocnění ledvin (CKD) je v ordinacích primární péče nedostatečně uznáváno a léčeno a lékaři primární péče obecně nejsou obeznámeni s pokyny pro léčbu. I když je CKD správně diagnostikováno, je jako chronické onemocnění často spojeno s komorbiditami, které ztěžují účinnou léčbu kvůli složitosti péče. Dostupnost podpory klinického rozhodování (CDS) pro CKD může pomoci podpořit účinnou péči založenou na důkazech, ale důkazy naznačují, že CDS samotné nemusí být dostatečné pro zlepšení kvality a může být zapotřebí dalších intervencí, jako je CDS plus usnadnění praxe.

Účel: Projekt si klade za cíl: 1) zhodnotit životaschopnost CDS při zavádění pokynů pro primární péči (PCP) založených na důkazech a 2) vyvinout pokyny pro praxi založenou na důkazech, které mohou PCP použít ke zlepšení péče, kterou poskytují, pro obtížné řídit segment zdravotnické populace.

Metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie CDS v místě péče plus úplný TRANSLATE model změny praxe oproti samotnému CDS. Cílem studie je analyzovat rozdíly v podpoře péče založené na důkazech v praxi primární péče. Pro tuto studii bude přijato 36 praktiků. Kritéria pro zařazení pacientů: dospělí pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 a >15 ml/min/1,73 m2 potvrzeno opakovaným testováním po dobu tří nebo více měsíců. Hodnocení procesu bude provedeno mezi postupy CDS s facilitací a postupy pouze CDS za účelem posouzení klinických výsledků progrese CKD a mortality ze všech příčin. A konečně, nákladově efektivní analýza porovná poměr nákladů a přínosů samotného CDS s poměrem CDS plus TRANSLATE (tj. usnadnění praxe) ve vztahu k nákladům na roky života přizpůsobené kvalitě. Tato studie je financována NIH NIDDK v rámci mechanismu R01 počínaje 7. 1. 2011 a končící 30. 6. 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie testuje, do jaké míry CDS plus facilitace podporuje péči založenou na důkazech a zlepšuje klinické výsledky snížení progrese onemocnění a úmrtnosti v praxi primární péče. Provádíme také observační srovnávací analýzu účinnosti dat z větší databáze elektronických lékařských záznamů, abychom identifikovali nejúspěšnější složky péče založené na důkazech s ohledem na progresi onemocnění a mortalitu ze všech příčin.

Specifický cíl 1: Provést skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii počítačové podpory rozhodování v místě péče plus úplný TRANSLATE model změny praxe oproti samotné počítačové podpoře rozhodování při podpoře péče založené na důkazech v praxi primární péče u všech pacientů s eGFR < 60 a > 15 ml/min/1,73 m2 potvrzeno opakovaným testováním po dobu tří nebo více měsíců. (CKD stadia 3 a 4) Hypotéza 1.1: Praktiky CDS využívající model TRANSLATE poskytnou větší míru péče o CKD v souladu s doporučeními založené na důkazech než praktiky pouze CDS.

Specifický cíl 2: Provést intent-to-treat a procesní analýzu mezi praktikami CDS s facilitací versus praktikami pouze CDS klinických výsledků progrese CKD a mortality ze všech příčin.

Hypotéza 2.1: Pacienti s CKD stadia 3 a 4 ve facilitovaných praxích budou mít pomalejší progresi CKD než pacienti v ordinacích pouze s CDS.

Hypotéza 2.2: Pacienti s CKD ve stadiu 3 a 4 ve facilitovaných praxích budou mít významně nižší mortalitu ze všech příčin než pacienti ve stadiu 3 a 4 v praxích pouze s CDS.

Hypotéza 2.3: Evaluace procesu určí pomocí kvalitativních metod věrnost facilitovaného programu TRANSLATE; najít výzvy a předpoklady implementačního procesu, roli facilitace a kontextové faktory, které přispívají k rozhodnutím a strategiím TRANSLATE; a převést získané poznatky do pragmatických „osvědčených postupů“ pro budoucí usnadnění a šíření.

Specifický cíl 3: Provést analýzu efektivnosti nákladů, která porovná přínos zásahu samotné počítačové podpory rozhodování se zásahem počítačové podpory rozhodování plus TRANSLATE (usnadnění praxe). Hypotéza 3.1 Zásah počítačové podpory rozhodování plus TRANSLATE je nákladově efektivnější než samotný zásah počítačové podpory rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci, jejichž ordinace poskytovatele primární péče se účastní studie, kteří jsou starší 18 let s diagnózou stádia 2-4 CKD a/nebo diabetes a/nebo hypertenze a/nebo jeden eGFR <60 a/nebo jeden močový albumin/ poměr kreatininu >30

Kritéria vyloučení:

  • jednotliví pacienti, jejichž praxe poskytovatele primární péče nepodepsala smlouvy o praxi a používání dat s AAFP NRN, aby se zúčastnili tohoto projektu zlepšování praxe na úrovni praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usnadněná podpora klinického rozhodování

Praktiky primární péče v této větvi obdrží:

  • Algoritmy podpory rozhodování CKD byly přidány do jejich klinické podpory rozhodování
  • Systémové akademické detaily týkající se zdůvodnění algoritmů
  • Průběžný mentoring a facilitace praxe
Jiný: Usnadněná podpora klinického rozhodování

Praktiky primární péče v této větvi obdrží:

  • Algoritmy podpory rozhodování CKD byly přidány do jejich klinické podpory rozhodování
  • Systémové akademické detaily týkající se zdůvodnění algoritmů
  • Průběžný mentoring a facilitace praxe
  • Audit a zpětná vazba během čtvrtletních kontrol dat z praxe s facilitátorem praxe prostřednictvím videokonference.
Ostatní jména:
  • Usnadněné CDS,
  • CDS plus usnadnění
Aktivní komparátor: Pouze podpora klinického rozhodování

Praktiky primární péče v této větvi obdrží:

  • Algoritmy podpory rozhodování CKD přidány do jejich systému podpory klinického rozhodování
  • Akademické detaily týkající se zdůvodnění algoritmů
Jiný: Pouze podpora klinického rozhodování
  • Algoritmy podpory rozhodování CKD byly přidány do jejich klinické podpory rozhodování
  • Systémové akademické detaily týkající se zdůvodnění algoritmů
Ostatní jména:
  • Pouze CDS
  • "srovnávač"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň doporučení založeného na důkazech – konkordantní péče o CKD
Časové okno: do 3 let

Procento pacientů v cíli pro:

Kontrola krevního tlaku Kontrola LDL Kontrola HbA1C Použijte ACE/ARB Eliminujte užívání NSAID/Cox-2 Viz nefrolog Eliminujte kouření
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření procesu řízení CKD
Časové okno: až 3 roky

Procento pacientů, kteří mají:

Diagnostika CKD Roční poměr mikroalbumin/kreatinin Roční LDL Roční A1c Následné měření kreatininu Následné měření ACR
až 3 roky
Náklady na zásah
Časové okno: do 3 let
Vícenáklady na zásah "Přeložit CKD" a kontrolní zásah oproti žádnému zásahu. Údaje o nárocích z Center for Medicare & Medicaid Services, další praxe a náklady pacienta
do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 3 let
Údaje o úmrtí z národního indexu úmrtí CDC
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hodnocení procesu
Časové okno: Změna od základního tréninkového výkonu po 3 letech
Kvalitativní a deskriptivní měřítko výkonu praxe, spokojenosti lékařů a zaměstnanců a změn v procesu, jak bylo získáno prostřednictvím pozorování na místě, rozhovorů a dotazníků.
Změna od základního tréninkového výkonu po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Academy of Family Physicians

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usnadněná podpora klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit