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만성 신장 질환에 대한 증거 기반 1차 진료 개선

2018년 12월 11일 업데이트: American Academy of Family Physicians

배경: 만성 신장 질환(CKD)은 1차 진료소에서 잘 인식되지 않고 치료되지 않으며 1차 진료 의사는 일반적으로 치료 지침에 익숙하지 않습니다. 적절하게 진단된 경우에도 만성 질환인 CKD는 치료의 복잡성으로 인해 효과적인 치료를 어렵게 만드는 동반 질환과 자주 연관됩니다. CKD에 대한 임상 결정 지원(CDS)의 가용성은 효과적이고 증거 기반 치료를 촉진하는 데 도움이 될 수 있지만, 증거에 따르면 CDS만으로는 품질 개선에 충분하지 않을 수 있으며 CDS와 실습 촉진과 같은 다른 개입이 필요할 수 있습니다.

목적: 이 프로젝트의 목표는 1) PCP(Primary Care Practices)에 대한 증거 기반 지침을 구현하는 CDS의 실행 가능성을 평가하고 2) PCP가 어려운 환자에게 제공하는 치료를 향상시키기 위해 사용할 수 있는 증거 기반 진료 지침을 개발하는 것입니다. 의료 인구의 일부를 관리합니다.

방법: 이것은 CDS 단독에 비해 진료 현장 CDS와 진료 변경의 전체 TRANSLATE 모델의 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 1차 의료 관행에서 증거 기반 의료를 촉진하는 데 있어 차이점을 분석하는 것입니다. 이 연구를 위해 36개의 실습을 모집할 것입니다. 환자 포함 기준: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <60 및 >15ml/min/1.73m2인 성인 환자 3개월 이상의 반복 테스트를 통해 확인되었습니다. CKD 진행 및 모든 원인으로 인한 사망의 임상적 결과를 평가하기 위해 촉진이 있는 CDS 진료와 CDS 전용 진료 사이에서 과정 평가가 수행될 것입니다. 마지막으로 비용 효율적인 분석은 CDS 단독의 비용 대비 이익 비율과 CDS + TRANSLATE(즉, 연습 촉진) 수명당 품질 조정 비용과 관련하여. 이 연구는 2011년 7월 1일부터 시작하여 2016년 6월 30일에 끝나는 R01 메커니즘에 따라 NIH NIDDK의 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 시험은 CDS 플러스 촉진이 증거 기반 치료를 촉진하고 1차 진료 관행에서 감소된 질병 진행 및 사망률의 임상 결과를 개선하는 정도를 테스트합니다. 또한 질병 진행 및 모든 원인으로 인한 사망과 관련하여 증거 기반 치료의 가장 성공적인 구성 요소를 식별하기 위해 더 큰 전자 의료 기록 데이터베이스의 데이터에 대한 관찰 비교 효율성 분석을 수행합니다.

구체적인 목표 1: 모든 eGFR < 60 및 > 15ml/min/1.73m2 3개월 이상의 반복 테스트를 통해 확인되었습니다. (CKD 3단계 및 4단계) 가설 1.1: TRANSLATE 모델을 사용하는 CDS 진료는 CDS 단독 진료보다 더 높은 수준의 증거 기반 가이드라인 일치 치료를 CKD에 제공할 것입니다.

특정 목표 2: CKD 진행 및 모든 원인으로 인한 사망의 임상 결과에 대한 CDS 전용 진료와 촉진을 동반한 CDS 진료 간의 치료 의도 및 프로세스 분석을 수행합니다.

가설 2.1: 촉진 진료를 받는 3기 및 4기 CKD 환자는 CDS 단독 진료를 받는 환자보다 CKD 진행이 느릴 것입니다.

가설 2.2: 촉진 치료를 받는 3기 및 4기 CKD 환자는 CDS 단독 치료를 받는 3기 및 4기 환자보다 모든 원인으로 인한 사망률이 유의하게 낮을 것입니다.

가설 2.3: 프로세스 평가는 질적 방법을 통해 촉진된 TRANSLATE 프로그램의 충실도를 결정할 것입니다. 이행 과정의 도전과 조력자, 촉진의 역할, TRANSLATE 결정과 전략에 기여하는 상황적 요소를 찾습니다. 미래의 촉진 및 보급을 위해 배운 교훈을 실용적인 "모범 사례"로 변환합니다.

특정 목표 3: 컴퓨터 의사결정 지원 단독 개입의 이점을 컴퓨터 의사결정 지원과 TRANSLATE(연습 촉진)의 개입과 비교하는 비용 효율성 분석을 수행합니다. 가설 3.1 컴퓨터 의사결정 지원에 TRANSLATE를 더한 개입은 컴퓨터 의사결정 지원만 개입하는 것보다 더 비용 효율적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • American Academy of Family Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CKD 및/또는 당뇨병 및/또는 고혈압의 2-4기 진단 및/또는 하나의 eGFR <60 및/또는 하나의 소변 알부민/ 크레아티닌 비율 >30

제외 기준:

  • 일차 진료 제공자의 진료가 진료 수준에서 이 진료 개선 프로젝트에 참여하기 위해 AAFP NRN과 진료 및 데이터 사용 계약에 서명하지 않은 개별 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 촉진된 임상 결정 지원

이 팔의 일차 진료 관행은 다음을 받게 됩니다.

  • 임상 의사 결정 지원에 추가된 CKD 의사 결정 지원 알고리즘
  • 알고리즘의 이론적 근거에 관한 시스템 학문적 세부 사항
  • 지속적인 멘토링 및 실습 촉진
다른: 촉진된 임상 결정 지원

이 팔의 일차 진료 관행은 다음을 받게 됩니다.

  • 임상 의사 결정 지원에 추가된 CKD 의사 결정 지원 알고리즘
  • 알고리즘의 이론적 근거에 관한 시스템 학문적 세부 사항
  • 지속적인 멘토링 및 실습 촉진
  • 화상 회의를 통해 진료 진행자와 함께 진료 데이터를 분기별로 검토하는 동안 감사 및 피드백.
다른 이름들:
  • 촉진된 CDS,
  • CDS 플러스 촉진
활성 비교기: 임상 결정 지원 전용

이 팔의 일차 진료 관행은 다음을 받게 됩니다.

  • 임상 의사 결정 지원 시스템에 CKD 의사 결정 지원 알고리즘 추가
  • 알고리즘의 이론적 근거에 관한 학문적 세부 사항
다른: 임상 결정 지원 전용
  • 임상 의사 결정 지원에 추가된 CKD 의사 결정 지원 알고리즘
  • 알고리즘의 이론적 근거에 관한 시스템 학문적 세부 사항
다른 이름들:
  • CDS 전용
  • "비교기"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD에 대한 근거 기반 지침 일치 치료의 정도
기간: 최대 3년

목표에 도달한 환자 비율:

혈압 조절 LDL 조절 HbA1C 조절 ACE/ARB 사용 NSAID/Cox-2 사용 중단 신장 전문의에게 의뢰 금연
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD 관리 프로세스 대책
기간: 최대 3년

다음을 가진 환자의 비율:

CKD 진단 연간 미세알부민/크레아티닌 비율 연간 LDL 연간 A1c 추적 크레아티닌 측정 추적 ACR 측정
최대 3년
개입 비용
기간: 최대 3년
개입이 없는 경우와 비교하여 "CKD 번역" 개입 및 제어 개입의 추가 비용. Centers for Medicare & Medicaid Services의 청구 데이터, 추가 진료 및 환자 비용
최대 3년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3년
CDC National Death Index의 사망 데이터
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 평가 결과
기간: 3년 기준 기준 실행 성능에서 변경
현장 방문 관찰, 인터뷰 및 설문지를 통해 얻은 실습 성과, 의사 및 직원 만족도 및 프로세스 변경에 대한 정성적이고 설명적인 측정.
3년 기준 기준 실행 성능에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Academy of Family Physicians

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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