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Melhorando a Atenção Primária Baseada em Evidências para a Doença Renal Crônica

11 de dezembro de 2018 atualizado por: American Academy of Family Physicians

Antecedentes: A Doença Renal Crônica (DRC) é pouco reconhecida e subtratada nos consultórios de cuidados primários e os médicos de cuidados primários geralmente não estão familiarizados com as diretrizes de tratamento. Mesmo quando diagnosticada adequadamente, como condição crônica, a DRC frequentemente está associada a comorbidades que dificultam o tratamento eficaz devido à complexidade do cuidado. A disponibilidade de Apoio à Decisão Clínica (CDS) para DRC pode ajudar a promover cuidados eficazes e baseados em evidências, mas as evidências sugerem que o CDS sozinho pode não ser suficiente para a melhoria da qualidade e outras intervenções, como CDS mais facilitação prática, podem ser necessárias.

Finalidade: O projeto visa: 1) avaliar a viabilidade do CDS na implementação de diretrizes baseadas em evidências para Práticas de Atenção Primária (PCPs) e 2) desenvolver diretrizes práticas baseadas em evidências que os PCPs possam usar para aprimorar os cuidados que prestam a uma situação difícil para gerenciar o segmento da população de saúde.

Métodos: Este é um estudo controlado randomizado de CDS no local de atendimento mais o modelo TRANSLATE completo de mudança de prática, versus CDS sozinho. O estudo tem como objetivo analisar as diferenças na promoção de cuidados baseados em evidências nas práticas de atenção primária. Trinta e seis práticas serão recrutadas para este estudo. Critérios de inclusão de pacientes: pacientes adultos com taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada de <60 e >15ml/min/1,73m2 confirmado com testes repetidos durante três ou mais meses. Uma avaliação do processo será realizada entre as práticas do CDS com facilitação e as práticas exclusivas do CDS para avaliar os resultados clínicos da progressão da DRC e mortalidade por todas as causas. Por fim, uma análise de custo-benefício comparará a relação custo-benefício do CDS sozinho com o CDS mais TRANSLATE (ou seja, facilitação da prática) em relação ao custo por anos de vida ajustados pela qualidade. Este estudo é financiado pelo NIH NIDDK sob o mecanismo R01 começando em 01/07/2011 e terminando em 30/06/2016.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto testa até que ponto o CDS mais a facilitação promove cuidados baseados em evidências e melhora os resultados clínicos de redução da progressão da doença e mortalidade nas práticas de atenção primária. Também realizamos uma análise observacional comparativa da eficácia dos dados de um banco de dados maior de registros médicos eletrônicos para identificar os componentes mais bem-sucedidos do cuidado baseado em evidências com relação à progressão da doença e mortalidade por todas as causas.

Objetivo Específico 1: Conduzir um estudo controlado randomizado em grupo de suporte à decisão por computador no local de atendimento mais o modelo TRANSLATE completo de mudança de prática, versus suporte à decisão por computador sozinho na promoção de cuidados baseados em evidências em práticas de cuidados primários para todos os pacientes com eGFR < 60 e > 15 ml/min/1,73m2 confirmado com testes repetidos durante três ou mais meses. (CKD estágios 3 e 4) Hipótese 1.1: As práticas de CDS usando o modelo TRANSLATE fornecerão um maior grau de cuidado baseado em evidências e concordantes com as diretrizes para DRC do que as práticas apenas de CDS.

Objetivo Específico 2: Conduzir uma análise de intenção de tratar e processo entre as práticas de CDS com facilitação versus as práticas de CDS apenas dos resultados clínicos da progressão da DRC e mortalidade por todas as causas.

Hipótese 2.1: Pacientes com estágio 3 e 4 de DRC em consultórios facilitados terão progressão de DRC mais lenta do que pacientes em consultórios somente de CDS.

Hipótese 2.2: Pacientes com DRC nos estágios 3 e 4 em consultórios facilitados terão mortalidade por todas as causas significativamente menor do que pacientes nos estágios 3 e 4 em consultórios apenas com CDS.

Hipótese 2.3: A avaliação do processo determinará através de métodos qualitativos a fidelidade do programa TRANSLATE facilitado; encontrar os desafios e facilitadores do processo de implementação, o papel da facilitação e os fatores contextuais que contribuem para TRANSLATE decisões e estratégias; e traduzir as lições aprendidas em "melhores práticas" pragmáticas para futura facilitação e disseminação.

Objetivo Específico 3: Conduzir uma análise de custo-efetividade que irá comparar o benefício da intervenção de suporte de decisão por computador sozinho contra a intervenção de suporte de decisão por computador mais TRANSLATE (facilitação prática). Hipótese 3.1 A intervenção do computador de apoio à decisão mais o TRANSLATE é mais econômica do que a intervenção do computador de apoio à decisão sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos cujos consultórios de cuidados primários participam do estudo com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de estágios 2-4 de DRC e/ou diabetes e/ou hipertensão e/ou um eGFR <60 e/ou uma albumina na urina/ taxa de creatinina >30

Critério de exclusão:

  • pacientes individuais cuja clínica do prestador de cuidados primários não assinou acordos de prática e uso de dados com o AAFP NRN para participar deste projeto de melhoria da prática no nível da prática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte facilitado à decisão clínica

As práticas de cuidados primários neste braço receberão:

  • Algoritmos de suporte à decisão CKD adicionados ao suporte à decisão clínica
  • Detalhamento acadêmico do sistema sobre a lógica dos algoritmos
  • Orientação contínua e facilitação prática
Outro: Suporte facilitado à decisão clínica

As práticas de cuidados primários neste braço receberão:

  • Algoritmos de suporte à decisão CKD adicionados ao suporte à decisão clínica
  • Detalhamento acadêmico do sistema sobre a lógica dos algoritmos
  • Orientação contínua e facilitação prática
  • Auditoria e feedback durante as revisões trimestrais dos dados da prática com o facilitador da prática por videoconferência.
Outros nomes:
  • CDS facilitado,
  • CDS mais facilitação
Comparador Ativo: Somente Suporte a Decisões Clínicas

As práticas de cuidados primários neste braço receberão:

  • Algoritmos de suporte à decisão CKD adicionados ao seu sistema de suporte à decisão clínica
  • Detalhamento acadêmico sobre a justificativa para os algoritmos
Outro: Somente Suporte a Decisões Clínicas
  • Algoritmos de suporte à decisão CKD adicionados ao suporte à decisão clínica
  • Detalhamento acadêmico do sistema sobre a lógica dos algoritmos
Outros nomes:
  • Somente CDS
  • "Comparador"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de cuidados concordantes com as diretrizes baseadas em evidências para DRC
Prazo: até 3 anos

Porcentagem de pacientes na meta para:

Controle da pressão arterial Controle do LDL Controle de HbA1C Use ECA/ARB Elimine o uso de AINE/Cox-2 Consulte o nefrologista Elimine o tabagismo
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas do Processo de Gerenciamento de CKD
Prazo: até 3 anos

Porcentagem de pacientes que têm:

Diagnóstico de DRC Anual Relação Microalbumina/Creatinina Anual LDL Anual A1c Acompanhamento medida de creatinina Acompanhamento medida ACR
até 3 anos
Custo da intervenção
Prazo: até 3 anos
Custos extras da intervenção "Translate CKD" e da intervenção de controle, em comparação com nenhuma intervenção. Dados de sinistros dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid, práticas adicionais e custos do paciente
até 3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 3 anos
Dados de óbitos do CDC National Death Index
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da avaliação do processo
Prazo: Mudança do desempenho da prática de linha de base em 3 anos
Medida qualitativa e descritiva do desempenho da prática, satisfação do médico e da equipe e mudanças no processo obtidas por meio de observações em visitas ao local, entrevistas e questionários.
Mudança do desempenho da prática de linha de base em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Academy of Family Physicians

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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