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Verbesserung der evidenzbasierten Grundversorgung für chronische Nierenerkrankungen

11. Dezember 2018 aktualisiert von: American Academy of Family Physicians

Hintergrund: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) wird in den Hausarztpraxen zu wenig erkannt und behandelt, und die Hausärzte sind im Allgemeinen nicht mit den Behandlungsrichtlinien vertraut. Selbst bei richtiger Diagnose ist CNE als chronische Erkrankung häufig mit Komorbiditäten verbunden, die eine wirksame Behandlung aufgrund der Komplexität der Pflege erschweren. Die Verfügbarkeit von Clinical Decision Support (CDS) für CKD kann dazu beitragen, eine effektive, evidenzbasierte Versorgung zu fördern, aber es gibt Hinweise darauf, dass CDS allein möglicherweise nicht zur Qualitätsverbesserung ausreicht und andere Interventionen wie CDS plus Praxiserleichterung erforderlich sein können.

Zweck: Das Projekt zielt darauf ab: 1) die Realisierbarkeit von CDS bei der Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien für Hausarztpraxen (PCPs) zu bewerten und 2) evidenzbasierte Praxisleitlinien zu entwickeln, die Hausärzte verwenden können, um die Pflege zu verbessern, die sie für ein schwieriges Umfeld bereitstellen Segment der Gesundheitsversorgung zu verwalten.

Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Point-of-Care-CDS plus vollständigem TRANSLATE-Modell für Praxiswechsel im Vergleich zu CDS allein. Ziel der Studie ist es, Unterschiede bei der Förderung einer evidenzbasierten Versorgung in der Primärversorgung zu analysieren. Für diese Studie werden 36 Praxen rekrutiert. Einschlusskriterien für Patienten: erwachsene Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <60 und >15 ml/min/1,73 m2 bestätigt durch Wiederholungstests über drei oder mehr Monate. Zwischen den CDS-Praxen mit Moderation und den reinen CDS-Praxen wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse der CKD-Progression und der Gesamtmortalität zu bewerten. Schließlich vergleicht eine Kosteneffektivitätsanalyse das Kosten-Nutzen-Verhältnis von CDS allein mit dem von CDS plus TRANSLATE (d. h. Praxiserleichterungen) im Verhältnis zu den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren. Diese Studie wird vom NIH NIDDK im Rahmen des R01-Mechanismus finanziert, der am 01.07.2011 beginnt und am 30.06.2016 endet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie testet, inwieweit CDS plus Facilitation eine evidenzbasierte Versorgung fördert und die klinischen Ergebnisse einer reduzierten Krankheitsprogression und Mortalität in der Primärversorgung verbessert. Wir führen auch eine beobachtende vergleichende Wirksamkeitsanalyse von Daten aus einer größeren Datenbank elektronischer Krankenakten durch, um die erfolgreichsten Komponenten der evidenzbasierten Versorgung in Bezug auf Krankheitsverlauf und Gesamtmortalität zu identifizieren.

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Gruppenstudie zur Point-of-Care-Computer-Entscheidungsunterstützung plus dem vollständigen TRANSLATE-Modell des Praxiswechsels im Vergleich zur reinen Computer-Entscheidungsunterstützung zur Förderung der evidenzbasierten Versorgung in der Primärversorgung für alle Patienten mit einer eGFR < 60 und > 15 ml/min/1,73 m2 bestätigt durch Wiederholungstests über drei oder mehr Monate. (CNE-Stadium 3 und 4) Hypothese 1.1: CDS-Praxen, die das TRANSLATE-Modell verwenden, bieten ein höheres Maß an evidenzbasierter, leitlinienkonformer Versorgung für CNI als reine CDS-Praxen.

Spezifisches Ziel 2: Durchführung einer Intent-to-Treat- und Prozessanalyse zwischen den CDS-Praktiken mit Facilitation im Vergleich zu den CDS-only-Praktiken der klinischen Ergebnisse der CKD-Progression und der Gesamtmortalität.

Hypothese 2.1: Patienten mit CNE im Stadium 3 und 4 in moderierten Praxen werden eine langsamere CNE-Progression aufweisen als Patienten in reinen CDS-Praxen.

Hypothese 2.2: Patienten mit CKD im Stadium 3 und 4 in erleichterten Praxen haben eine signifikant niedrigere Gesamtmortalität als Patienten im Stadium 3 und 4 in reinen CDS-Praxen.

Hypothese 2.3: Die Prozessevaluation wird durch qualitative Methoden die Genauigkeit des moderierten TRANSLATE-Programms bestimmen; Herausfinden der Herausforderungen und Befähiger des Umsetzungsprozesses, der Rolle der Moderation und der Kontextfaktoren, die zu TRANSLATE-Entscheidungen und -Strategien beitragen; und die gewonnenen Erkenntnisse in pragmatische "Best Practices" für die zukünftige Erleichterung und Verbreitung umwandeln.

Spezifisches Ziel 3: Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse durch, die den Nutzen der Intervention der Computer-Entscheidungsunterstützung allein mit der Intervention der Computer-Entscheidungsunterstützung plus TRANSLATE (Übungserleichterung) vergleicht. Hypothese 3.1 Die Intervention der Computer-Entscheidungsunterstützung plus TRANSLATE ist kosteneffektiver als die Intervention der Computer-Entscheidungsunterstützung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Personen, deren Hausarztpraxen an der Studie teilnehmen und die über 18 Jahre alt sind und eine Diagnose der Stadien 2-4 von CKD und/oder Diabetes und/oder Bluthochdruck und/oder eine eGFR < 60 und/oder eine Urinalbumin/ Kreatininverhältnis >30

Ausschlusskriterien:

  • einzelne Patienten, deren Hausarztpraxis keine Praxis- und Datennutzungsvereinbarungen mit dem AAFP NRN unterzeichnet hat, um an diesem Praxisverbesserungsprojekt auf Praxisebene teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachte klinische Entscheidungsunterstützung

Die Hausarztpraxen in diesem Zweig erhalten:

  • CKD-Entscheidungsunterstützungsalgorithmen wurden zu ihrer klinischen Entscheidungsunterstützung hinzugefügt
  • System Akademische Detaillierung zur Begründung der Algorithmen
  • Laufendes Mentoring und Praxiserleichterung
Sonstiges: Vereinfachte klinische Entscheidungsunterstützung

Die Hausarztpraxen in diesem Zweig erhalten:

  • CKD-Entscheidungsunterstützungsalgorithmen wurden zu ihrer klinischen Entscheidungsunterstützung hinzugefügt
  • System Akademische Detaillierung zur Begründung der Algorithmen
  • Laufendes Mentoring und Praxiserleichterung
  • Audit und Feedback während der vierteljährlichen Überprüfung der Praxisdaten mit dem Praxismoderator per Videokonferenz.
Andere Namen:
  • Erleichterte CDS,
  • CDS plus Moderation
Aktiver Komparator: Nur klinische Entscheidungsunterstützung

Die Hausarztpraxen in diesem Zweig erhalten:

  • CNE-Entscheidungsunterstützungsalgorithmen wurden ihrem Clinical Decision Support System hinzugefügt
  • Akademische Detaillierung zur Begründung der Algorithmen
Sonstiges: Nur klinische Entscheidungsunterstützung
  • CKD-Entscheidungsunterstützungsalgorithmen wurden zu ihrer klinischen Entscheidungsunterstützung hinzugefügt
  • System Akademische Detaillierung zur Begründung der Algorithmen
Andere Namen:
  • Nur CDS
  • "Vergleicher"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der evidenzbasierten leitlinienkonformen Versorgung bei CNI
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Prozentsatz der Patienten am Ziel für:

Kontrollieren Sie den Blutdruck Kontrollieren Sie LDL Kontrollieren Sie HbA1C Verwenden Sie ACE/ARB Beseitigen Sie die Verwendung von NSAID/Cox-2 Wenden Sie sich an einen Nephrologen Beseitigen Sie das Rauchen
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen des CKD-Managementprozesses
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Prozentsatz der Patienten mit:

Diagnose von CKD Jährlich Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis Jährlich LDL Jährlich A1c Kreatinin-Nachsorgemessung ACR-Nachsorgemessung
bis 3 Jahre
Interventionskosten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zusätzliche Kosten der „Translate CKD“-Intervention und der Kontrollintervention im Vergleich zu keiner Intervention. Anspruchsdaten von Centers for Medicare & Medicaid Services, zusätzliche Praxis- und Patientenkosten
bis 3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Todesdaten aus dem CDC National Death Index
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungsergebnisse verarbeiten
Zeitfenster: Änderung der Trainingsleistung zu Studienbeginn nach 3 Jahren
Qualitative und beschreibende Messung der Praxisleistung, der Zufriedenheit von Ärzten und Mitarbeitern und von Prozessänderungen, die durch Beobachtungen vor Ort, Interviews und Fragebögen ermittelt wurden.
Änderung der Trainingsleistung zu Studienbeginn nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Academy of Family Physicians

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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