Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegségek bizonyítékokon alapuló alapellátásának javítása

2018. december 11. frissítette: American Academy of Family Physicians

Háttér: A krónikus vesebetegséget (CKD) nem ismerik fel és kezelik alul az alapellátó irodákban, és az alapellátásban dolgozó orvosok általában nem ismerik a kezelési irányelveket. Még akkor is, ha megfelelően diagnosztizálják, krónikus állapotként a CKD gyakran társul olyan társbetegségekkel, amelyek az ellátás összetettsége miatt megnehezítik a hatékony kezelést. A CKD klinikai döntéstámogatásának (Clinical Decision Support, CDS) elérhetősége elősegítheti a hatékony, bizonyítékokon alapuló ellátást, de a bizonyítékok arra utalnak, hogy a CDS önmagában nem elegendő a minőség javításához, és más beavatkozásokra, például a CDS-re és a gyakorlat megkönnyítésére lehet szükség.

Cél: A projekt célja: 1) felmérni a CDS életképességét az alapellátási gyakorlatokra (PCP) vonatkozó bizonyítékokon alapuló iránymutatások végrehajtásában, és 2) bizonyítékokon alapuló gyakorlati iránymutatások kidolgozása, amelyeket a PCP-k használhatnak az általuk nyújtott ellátás javítására a nehéz helyzetben. kezelni az egészségügyi lakosság egy részét.

Módszerek: Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gondozási pontok CDS-éről és a gyakorlatváltás teljes TRANSLATE modelljéről, szemben a CDS-sel. A tanulmány célja, hogy elemezze a bizonyítékokon alapuló ellátás előmozdítása terén mutatkozó különbségeket az alapellátási gyakorlatokban. Ehhez a tanulmányhoz harminchat praxist vesznek fel. Betegfelvételi kritériumok: felnőtt betegek, akiknek a becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) <60 és >15 ml/perc/1,73 m2 három vagy több hónapon keresztül végzett ismételt vizsgálattal igazolták. A folyamatértékelést a könnyített CDS-gyakorlatok és a csak CDS-gyakorlatok között végzik el a CKD progressziójának és az összes okból bekövetkező mortalitás klinikai kimenetelének értékelésére. Végül egy költséghatékony elemzés összehasonlítja önmagában a CDS költség-haszon arányát a CDS plusz TRANSLATE (pl. gyakorlat megkönnyítése) a minőségre kiigazított életévek költségéhez viszonyítva. Ezt a tanulmányt az NIH NIDDK finanszírozza az R01 mechanizmus alapján, 2011.01.07-től 2016.06.30-ig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérlet azt vizsgálja, hogy a CDS plusz a facilitáció milyen mértékben segíti elő a bizonyítékokon alapuló ellátást, és javítja a betegség progressziójának és mortalitásának csökkenése klinikai eredményeit az alapellátásban. Megfigyeléses, összehasonlító hatékonysági elemzést is végzünk egy nagyobb elektronikus egészségügyi nyilvántartásból álló adatbázisból, hogy azonosítsuk a bizonyítékokon alapuló ellátás legsikeresebb összetevőit a betegség progressziója és a minden ok miatti halálozás tekintetében.

1. specifikus cél: Végezzen egy csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot a gondozási pontok számítógépes döntéstámogatásáról, valamint a gyakorlatváltás teljes TRANSLATE modelljéről, szemben a kizárólag számítógépes döntéstámogatással, hogy minden eGFR-ben szenvedő betegnél előmozdítsák a bizonyítékokon alapuló ellátást az alapellátásban. 60 és > 15 ml/perc/1,73 m2 három vagy több hónapon keresztül végzett ismételt vizsgálattal igazolták. (CKD 3. és 4. szakasz) 1.1. hipotézis: A TRANSLATE modellt használó CDS-gyakorlatok nagyobb fokú bizonyítékokon alapuló iránymutatás-konkordáns kezelést biztosítanak a CKD-re, mint a csak CDS-gyakorlatok.

2. specifikus cél: Kezelési szándék és folyamatelemzés elvégzése a CDS-gyakorlatok között a facilitációs és a csak CDS-gyakorlatok között a CKD progressziójának és az összes okból bekövetkező mortalitásnak a klinikai kimeneteléről.

2.1. hipotézis: A 3. és 4. stádiumú CKD-s betegek könnyített praxisban lassabb CKD-progresszióval rendelkeznek, mint a csak CDS-ben szenvedő betegek.

2.2 hipotézis: A 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegek könnyített praxisban szignifikánsan alacsonyabb minden okból kifolyólagos mortalitást mutatnak, mint a 3. és 4. stádiumú betegek csak CDS-praxisban.

2.3. hipotézis: A folyamatértékelés kvalitatív módszerekkel határozza meg a könnyített TRANSLATE program hűségét; megtalálni a végrehajtási folyamat kihívásait és lehetővé tevőit, a facilitáció szerepét és azokat a kontextuális tényezőket, amelyek hozzájárulnak a TRANSLATE döntésekhez és stratégiákhoz; és fordítsa le a tanulságokat pragmatikus „legjobb gyakorlatokká” a jövőbeli elősegítés és terjesztés érdekében.

3. konkrét cél: Költséghatékonysági elemzés készítése, amely összehasonlítja a számítógépes döntéstámogatás beavatkozásának előnyeit önmagában a számítógépes döntéstámogatás és a TRANSLATE (gyakorlat elősegítése) beavatkozásával. 3.1. hipotézis A számítógépes döntéstámogatás és a TRANSLATE beavatkozása költséghatékonyabb, mint a számítógépes döntéstámogatás önmagában történő beavatkozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan személy, akinek az alapellátó irodája részt vesz a vizsgálatban, és aki 18 év feletti, 2-4 stádiumú CKD és/vagy cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás és/vagy egy eGFR <60 és/vagy egy vizeletalbumin/ kreatinin arány >30

Kizárási kritériumok:

  • egyéni betegek, akiknek az alapellátást nyújtó praxisa nem kötött praxis- és adathasználati megállapodást az AAFP NRN-vel, hogy részt vegyenek ebben a praxisfejlesztési projektben praxisszinten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Könnyített klinikai döntéstámogatás

Ebben a karban az alapellátási gyakorlatok a következőket kapják:

  • A CKD döntéstámogató algoritmusai hozzáadva a Klinikai döntéstámogatáshoz
  • Rendszer Akadémiai részletek az algoritmusok indoklásáról
  • Folyamatos mentorálás és gyakorlat facilitáció
Egyéb: Könnyített klinikai döntéstámogatás

Ebben a karban az alapellátási gyakorlatok a következőket kapják:

  • A CKD döntéstámogató algoritmusai hozzáadva a Klinikai döntéstámogatáshoz
  • Rendszer Akadémiai részletek az algoritmusok indoklásáról
  • Folyamatos mentorálás és gyakorlat facilitáció
  • Audit és visszajelzés a gyakorlati adatok negyedéves felülvizsgálata során a gyakorlatvezetővel videokonferencia útján.
Más nevek:
  • Könnyített CDS,
  • CDS plusz facilitáció
Aktív összehasonlító: Csak klinikai döntéstámogatás

Ebben a karban az alapellátási gyakorlatok a következőket kapják:

  • A CKD döntéstámogató algoritmusai hozzáadva a Klinikai döntéstámogató rendszerhez
  • Tudományos részletezés az algoritmusok indoklásáról
Egyéb: Csak klinikai döntéstámogatás
  • A CKD döntéstámogató algoritmusai hozzáadva a Klinikai döntéstámogatáshoz
  • Rendszer Akadémiai részletek az algoritmusok indoklásáról
Más nevek:
  • Csak CDS
  • "összehasonlító"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD bizonyítékokon alapuló, irányelvekkel egyező gondozásának mértéke
Időkeret: legfeljebb 3 évig

A betegek százalékos aránya a célban:

Vérnyomás szabályozása LDL kontroll HbA1C ACE/ARB használata NSAID/Cox-2 használatának megszüntetése Forduljon nefrológushoz. Távolítsa el a dohányzást
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CKD kezelési folyamatintézkedések
Időkeret: akár 3 évig

Azon betegek százalékos aránya, akiknél:

CKD diagnózisa Éves mikroalbumin/kreatinin arány Éves LDL Éves A1c Nyomon követési kreatinin mérés Nyomon követési ACR mérés
akár 3 évig
A beavatkozás költsége
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Többletköltség a "Kifejtő CKD" beavatkozás és a kontroll beavatkozás esetén a beavatkozás nélkülihez képest. A Centers for Medicare & Medicaid Services követelései, a további gyakorlatok és a betegek költségei
legfeljebb 3 évig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Halálozási adatok a CDC National Death Index-ből
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatértékelés eredményei
Időkeret: Változás az alapszintű gyakorlati teljesítményhez képest 3 év után
A gyakorlati teljesítmény, az orvosok és a személyzet elégedettségének és a folyamatváltozásoknak a minőségi és leíró mérőszáma a helyszíni látogatások megfigyelései, interjúi és kérdőívei révén.
Változás az alapszintű gyakorlati teljesítményhez képest 3 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Academy of Family Physicians

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel