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Améliorer les soins primaires fondés sur des données probantes pour les maladies rénales chroniques

11 décembre 2018 mis à jour par: American Academy of Family Physicians

Contexte : L'insuffisance rénale chronique (IRC) est sous-reconnue et sous-traitée dans les bureaux de soins primaires et les médecins de soins primaires ne connaissent généralement pas les directives de traitement. Même lorsqu'elle est correctement diagnostiquée, la MRC en tant que maladie chronique est fréquemment associée à des comorbidités qui rendent difficile un traitement efficace en raison de la complexité des soins. La disponibilité de l'aide à la décision clinique (CDS) pour l'IRC peut aider à promouvoir des soins efficaces et fondés sur des preuves, mais les preuves suggèrent que le CDS seul peut ne pas être suffisant pour l'amélioration de la qualité et d'autres interventions telles que le CDS plus la facilitation de la pratique peuvent être nécessaires.

Objectif : Le projet vise à : 1) évaluer la viabilité de CDS dans la mise en œuvre de directives fondées sur des données probantes pour les pratiques de soins primaires (PCP) et 2) élaborer des directives de pratique fondées sur des preuves que les PCP peuvent utiliser pour améliorer les soins qu'ils prodiguent à une personne en difficulté. pour gérer le segment de la population des soins de santé.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé du CDS au point de service plus le modèle TRANSLATE complet de changement de pratique, par rapport au CDS seul. L'étude vise à analyser les différences dans la promotion des soins fondés sur des données probantes dans les pratiques de soins primaires. Trente-six cabinets seront recrutés pour cette étude. Critères d'inclusion des patients : patients adultes avec un débit de filtration glomérulaire (DFGe) estimé < 60 et > 15 ml/min/1,73 m2 confirmé par des tests répétés sur trois mois ou plus. Une évaluation du processus sera effectuée entre les pratiques CDS avec facilitation et les pratiques CDS uniquement pour évaluer les résultats cliniques de la progression de l'IRC et de la mortalité toutes causes confondues. Enfin, une analyse coût-efficacité comparera le rapport coût-bénéfice du CDS seul à celui du CDS plus TRANSLATE (c'est-à-dire facilitation de la pratique) par rapport au coût par années de vie ajustées sur la qualité. Cette étude est financée par le NIH NIDDK dans le cadre du mécanisme R01 débutant le 01/07/2011 et se terminant le 30/06/2016.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai proposé teste la mesure dans laquelle le CDS plus la facilitation favorise les soins fondés sur des preuves et améliore les résultats cliniques de la progression réduite de la maladie et de la mortalité dans les pratiques de soins primaires. Nous effectuons également une analyse observationnelle de l'efficacité comparative des données d'une plus grande base de données de dossiers médicaux électroniques afin d'identifier les composants les plus efficaces des soins fondés sur des preuves en ce qui concerne la progression de la maladie et la mortalité toutes causes confondues.

Objectif spécifique 1 : Mener un essai contrôlé randomisé de groupe sur l'aide à la décision informatique au point de service plus le modèle TRANSLATE complet de changement de pratique, par rapport à l'aide à la décision informatique seule dans la promotion des soins fondés sur des preuves dans les pratiques de soins primaires pour tous les patients avec un DFGe < 60 et > 15 ml/min/1.73m2 confirmé par des tests répétés sur trois mois ou plus. (étapes 3 et 4 de l'IRC) Hypothèse 1.1 : Les pratiques CDS utilisant le modèle TRANSLATE fourniront un plus grand degré de soins conformes aux lignes directrices fondés sur des données probantes pour l'IRC que les pratiques CDS seules.

Objectif spécifique 2 : Mener une analyse de l'intention de traiter et du processus entre les pratiques CDS avec facilitation et les pratiques CDS uniquement des résultats cliniques de la progression de l'IRC et de la mortalité toutes causes confondues.

Hypothèse 2.1 : Les patients atteints d'IRC de stade 3 et 4 dans les pratiques facilitées auront une progression plus lente de l'IRC que les patients dans les pratiques CDS uniquement.

Hypothèse 2.2 : Les patients atteints d'IRC de stade 3 et 4 dans les pratiques facilitées auront une mortalité toutes causes significativement inférieure à celle des patients de stade 3 et 4 dans les pratiques CDS uniquement.

Hypothèse 2.3 : L'évaluation du processus déterminera par des méthodes qualitatives la fidélité du programme TRANSLATE facilité ; trouver les défis et les catalyseurs du processus de mise en œuvre, le rôle de la facilitation et les facteurs contextuels qui contribuent aux décisions et stratégies de TRANSLATE ; et traduire les leçons apprises en "meilleures pratiques" pragmatiques pour la facilitation et la diffusion futures.

Objectif spécifique 3 : Réaliser une analyse coût-efficacité qui comparera le bénéfice de l'intervention d'aide à la décision informatique seule par rapport à l'intervention d'aide à la décision informatique plus TRANSLATE (facilitation de la pratique). Hypothèse 3.1 L'intervention de l'aide à la décision informatique plus TRANSLATE est plus rentable que l'intervention de l'aide à la décision informatique seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les personnes dont les cabinets de prestataires de soins primaires participent à l'étude et qui sont âgées de plus de 18 ans avec un diagnostic de stades 2 à 4 d'IRC et/ou de diabète et/ou d'hypertension et/ou un eGFR <60 et/ou une albumine urinaire/ taux de créatinine> 30

Critère d'exclusion:

  • les patients individuels dont la pratique du fournisseur de soins primaires n'a pas signé d'accords de pratique et d'utilisation des données avec le RRN de l'AAFP pour participer à ce projet d'amélioration de la pratique au niveau de la pratique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision clinique facilitée

Les cabinets de soins primaires de ce bras recevront :

  • Algorithmes d'aide à la décision CKD ajoutés à leur aide à la décision clinique
  • Détails académiques du système concernant la justification des algorithmes
  • Mentorat continu et facilitation de la pratique
Autre: Aide à la décision clinique facilitée

Les cabinets de soins primaires de ce bras recevront :

  • Algorithmes d'aide à la décision CKD ajoutés à leur aide à la décision clinique
  • Détails académiques du système concernant la justification des algorithmes
  • Mentorat continu et facilitation de la pratique
  • Audit et restitution lors des revues trimestrielles des données de pratique avec l'animateur de pratique par visioconférence.
Autres noms:
  • CDS facilité,
  • CDS plus facilitation
Comparateur actif: Aide à la décision clinique uniquement

Les cabinets de soins primaires de ce bras recevront :

  • Algorithmes d'aide à la décision CKD ajoutés à leur système d'aide à la décision clinique
  • Détails académiques concernant la justification des algorithmes
Autre: Aide à la décision clinique uniquement
  • Algorithmes d'aide à la décision CKD ajoutés à leur aide à la décision clinique
  • Détails académiques du système concernant la justification des algorithmes
Autres noms:
  • CD uniquement
  • "Comparateur"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de soins fondés sur des données probantes et conformes aux lignes directrices pour l'IRC
Délai: jusqu'à 3 ans

Pourcentage de patients à l'objectif de :

Contrôler la tension artérielle Contrôler les LDL Contrôler l'HbA1C Utiliser des ACE/ARB Éliminer l'utilisation d'AINS/Cox-2 Consulter un néphrologue Éliminer le tabagisme
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du processus de gestion de l'IRC
Délai: jusqu'à 3 ans

Pourcentage de patients qui ont :

Diagnostic d'IRC Annuel Rapport microalbumine/créatinine Annuel LDL Annuel A1c Mesure de suivi de la créatinine Mesure de suivi de l'ACR
jusqu'à 3 ans
Coût de l'intervention
Délai: jusqu'à 3 ans
Coûts supplémentaires de l'intervention "Translate CKD" et de l'intervention de contrôle, par rapport à l'absence d'intervention. Données sur les réclamations des Centers for Medicare & Medicaid Services, pratique supplémentaire et coûts des patients
jusqu'à 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 3 ans
Données sur les décès du CDC National Death Index
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'évaluation des processus
Délai: Changement par rapport à la performance de la pratique de base à 3 ans
Mesure qualitative et descriptive de la performance de la pratique, de la satisfaction des médecins et du personnel et des changements de processus obtenus par le biais d'observations de visites sur site, d'entretiens et de questionnaires.
Changement par rapport à la performance de la pratique de base à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Academy of Family Physicians

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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