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Miglioramento dell'assistenza primaria basata sull'evidenza per la malattia renale cronica

11 dicembre 2018 aggiornato da: American Academy of Family Physicians

Sfondo: La malattia renale cronica (CKD) è poco riconosciuta e sottotrattata negli uffici di cure primarie e i medici di base generalmente non hanno familiarità con le linee guida terapeutiche. Anche se diagnosticata correttamente, in quanto condizione cronica, la malattia renale cronica è spesso associata a comorbilità che rendono difficile un trattamento efficace a causa della complessità delle cure. La disponibilità di Clinical Decision Support (CDS) per la CKD può aiutare a promuovere un'assistenza efficace e basata sull'evidenza, ma l'evidenza suggerisce che il CDS da solo potrebbe non essere sufficiente per il miglioramento della qualità e potrebbero essere necessari altri interventi come il CDS più la facilitazione pratica.

Scopo: Il progetto mira a: 1) valutare la fattibilità dei CDS nell'implementazione di linee guida basate sull'evidenza per le pratiche di assistenza primaria (PCP) e 2) sviluppare linee guida pratiche basate sull'evidenza che i PCP possono utilizzare per migliorare l'assistenza che forniscono a un paziente difficile gestire un segmento della popolazione sanitaria.

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato di CDS point-of-care più il modello TRANSLATE completo di cambiamento di pratica, rispetto al solo CDS. Lo studio si propone di analizzare le differenze nella promozione dell'assistenza basata sull'evidenza nelle pratiche di assistenza primaria. Trentasei studi saranno reclutati per questo studio. Criteri di inclusione dei pazienti: pazienti adulti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 e >15 ml/min/1,73 m2 confermato con test ripetuti per tre o più mesi. Verrà condotta una valutazione del processo tra le pratiche CDS con facilitazione e le pratiche solo CDS per valutare gli esiti clinici della progressione della malattia renale cronica e della mortalità per tutte le cause. Infine, un'analisi costo-efficacia confronterà il rapporto costi-benefici del solo CDS con quello di CDS più TRANSLATE (ovvero facilitazione pratica) in relazione al costo per anni di vita corretti per la qualità. Questo studio è finanziato da NIH NIDDK nell'ambito del meccanismo R01 a partire dal 01/07/2011 e termina il 30/06/2016.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto verifica la misura in cui il CDS più la facilitazione promuove l'assistenza basata sull'evidenza e migliora gli esiti clinici della riduzione della progressione della malattia e della mortalità nelle pratiche di assistenza primaria. Conduciamo anche un'analisi osservazionale comparativa dell'efficacia dei dati da un database più ampio di cartelle cliniche elettroniche al fine di identificare le componenti di maggior successo dell'assistenza basata sull'evidenza rispetto alla progressione della malattia e alla mortalità per tutte le cause.

Obiettivo specifico 1: Condurre uno studio controllato randomizzato di gruppo sul supporto decisionale informatico al punto di cura più il modello TRANSLATE completo di cambiamento della pratica, rispetto al solo supporto decisionale informatico nella promozione dell'assistenza basata sull'evidenza nelle pratiche di assistenza primaria per tutti i pazienti con un eGFR < 60 e > 15 ml/min/1,73 m2 confermato con test ripetuti per tre o più mesi. (CKD stadi 3 e 4) Ipotesi 1.1: le pratiche CDS che utilizzano il modello TRANSLATE forniranno un maggior grado di cura basata sull'evidenza e conforme alle linee guida per la CKD rispetto alle pratiche solo CDS.

Obiettivo specifico 2: condurre un'analisi intent-to-treat e di processo tra le pratiche CDS con facilitazione rispetto alle pratiche solo CDS degli esiti clinici della progressione della malattia renale cronica e della mortalità per tutte le cause.

Ipotesi 2.1: I pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4 nelle pratiche agevolate avranno una progressione della malattia renale cronica più lenta rispetto ai pazienti nelle sole pratiche CDS.

Ipotesi 2.2: i pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4 nelle pratiche agevolate avranno una mortalità per tutte le cause significativamente inferiore rispetto ai pazienti di stadio 3 e 4 nelle sole pratiche CDS.

Ipotesi 2.3: La valutazione del processo determinerà attraverso metodi qualitativi la fedeltà del programma TRANSLATE facilitato; trovare le sfide e i fattori abilitanti del processo di implementazione, il ruolo della facilitazione e i fattori contestuali che contribuiscono alle decisioni e alle strategie di TRANSLATE; e tradurre le lezioni apprese in "migliori pratiche" pragmatiche per la futura facilitazione e diffusione.

Obiettivo specifico 3: Condurre un'analisi costo-efficacia che confronterà il beneficio dell'intervento del solo supporto decisionale informatico con l'intervento del supporto decisionale informatico più TRANSLATE (facilitazione pratica). Ipotesi 3.1 L'intervento del supporto decisionale informatico più TRANSLATE è più conveniente rispetto all'intervento del solo supporto decisionale informatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli individui i cui uffici del fornitore di cure primarie partecipano allo studio che hanno più di 18 anni con una diagnosi di stadio 2-4 di CKD e/o diabete e/o ipertensione e/o un eGFR <60 e/o un albumina nelle urine/ rapporto della creatinina >30

Criteri di esclusione:

  • singoli pazienti la cui pratica del fornitore di cure primarie non ha firmato accordi di pratica e utilizzo dei dati con l'AAFP NRN per partecipare a questo progetto di miglioramento della pratica a livello di pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale clinico facilitato

Le pratiche di assistenza primaria in questo braccio riceveranno:

  • Algoritmi di supporto decisionale CKD aggiunti al loro supporto decisionale clinico
  • System Dettagli accademici riguardanti la logica degli algoritmi
  • Tutoraggio continuo e facilitazione pratica
Altro: Supporto decisionale clinico facilitato

Le pratiche di assistenza primaria in questo braccio riceveranno:

  • Algoritmi di supporto decisionale CKD aggiunti al loro supporto decisionale clinico
  • System Dettagli accademici riguardanti la logica degli algoritmi
  • Tutoraggio continuo e facilitazione pratica
  • Audit e feedback durante le revisioni trimestrali dei dati della pratica con il facilitatore della pratica tramite videoconferenza.
Altri nomi:
  • CD facilitato,
  • CDS più facilitazione
Comparatore attivo: Solo supporto decisionale clinico

Le pratiche di assistenza primaria in questo braccio riceveranno:

  • Algoritmi di supporto decisionale CKD aggiunti al loro sistema di supporto decisionale clinico
  • Dettagli accademici riguardanti la logica degli algoritmi
Altro: Solo supporto decisionale clinico
  • Algoritmi di supporto decisionale CKD aggiunti al loro supporto decisionale clinico
  • System Dettagli accademici riguardanti la logica degli algoritmi
Altri nomi:
  • Solo CD
  • "Comparatore"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di cura concordante con le linee guida basate sull'evidenza per la malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Percentuale di pazienti al goal per:

Controllare la pressione sanguigna Controllare LDL Controllare HbA1C Utilizzare ACE/ARB Eliminare l'uso di FANS/Cox-2 Rivolgersi al nefrologo Eliminare il fumo
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del processo di gestione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Percentuale di pazienti che hanno:

Diagnosi di CKD Annuale Rapporto microalbumina/creatinina Annuale LDL Annuale A1c Misurazione della creatinina di follow-up Misurazione dell'ACR di follow-up
fino a 3 anni
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Costi aggiuntivi dell'intervento "Translate CKD" e dell'intervento di controllo, rispetto a nessun intervento. Dati relativi alle richieste dei centri per i servizi Medicare e Medicaid, pratiche aggiuntive e costi dei pazienti
fino a 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dati sulla morte dal CDC National Death Index
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della valutazione del processo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla prestazione pratica di base a 3 anni
Misura qualitativa e descrittiva delle prestazioni pratiche, della soddisfazione del medico e del personale e dei cambiamenti di processo ottenuti attraverso osservazioni, interviste e questionari di visite in loco.
Variazione rispetto alla prestazione pratica di base a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Academy of Family Physicians

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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