Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av evidensbasert primæromsorg for kronisk nyresykdom

11. desember 2018 oppdatert av: American Academy of Family Physicians

Bakgrunn: Kronisk nyresykdom (CKD) er underkjent og underbehandlet i primærhelsetjenestene, og primærleger er generelt ikke kjent med behandlingsretningslinjer. Selv når diagnosen er riktig, er CKD som en kronisk tilstand ofte forbundet med komorbiditeter som gjør effektiv behandling vanskelig på grunn av kompleksiteten i behandlingen. Tilgjengelighet av Clinical Decision Support (CDS) for CKD kan bidra til å fremme effektiv, evidensbasert behandling, men bevis tyder på at CDS alene kanskje ikke er tilstrekkelig for kvalitetsforbedring og andre intervensjoner som CDS pluss praksistilrettelegging kan være nødvendig.

Formål: Prosjektet tar sikte på å: 1) vurdere levedyktigheten til CDS i implementering av evidensbaserte retningslinjer for primæromsorgspraksis (PCP) og 2) å utvikle evidensbaserte praksisretningslinjer som PCPer kan bruke for å forbedre omsorgen de gir til en vanskelig å administrere en del av helsevesenets befolkning.

Metoder: Dette er en randomisert, kontrollert studie av point-of-care CDS pluss full TRANSLATE modell for praksisendring, versus CDS alene. Studien tar sikte på å analysere forskjeller i å fremme evidensbasert omsorg i primærhelsetjenesten. Trettiseks praksiser vil bli rekruttert til denne studien. Pasientinklusjonskriterier: voksne pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 og >15 ml/min/1,73 m2 bekreftet med gjentatt testing over tre eller flere måneder. En prosessevaluering vil bli utført mellom CDS-praksisene med tilrettelegging og CDS-praksisene kun for å vurdere kliniske utfall av CKD-progresjon og dødelighet av alle årsaker. Til slutt vil en kostnadseffektiv analyse sammenligne kostnad-til-nytte-forholdet for CDS alene med det for CDS pluss TRANSLATE (dvs. praksistilrettelegging) i forhold til kostnad per kvalitetsjusterte leveår. Denne studien er finansiert av NIH NIDDK under R01-mekanismen som starter 07.01.2011 og slutter 30.06.2016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien tester i hvilken grad CDS pluss tilrettelegging fremmer evidensbasert omsorg og forbedrer de kliniske resultatene av redusert sykdomsprogresjon og dødelighet i primærhelsetjenesten. Vi gjennomfører også en observasjonskomparativ effektivitetsanalyse av data fra en større database med elektroniske medisinske journaler for å identifisere de mest vellykkede komponentene av evidensbasert omsorg med hensyn til sykdomsprogresjon og dødelighet av alle årsaker.

Spesifikt mål 1: Gjennomfør en randomisert kontrollert gruppestudie av beslutningsstøtte for behandlingspunkt for datamaskiner pluss den fullstendige TRANSLATE-modellen for praksisendring, versus databeslutningsstøtte alene for å fremme evidensbasert behandling i primærhelsetjenesten for alle pasienter med eGFR < 60 og > 15 ml/min/1,73m2 bekreftet med gjentatt testing over tre eller flere måneder. (CKD stadier 3 og 4) Hypotese 1.1: CDS-praksis som bruker TRANSLATE-modellen vil gi en større grad av evidensbasert retningslinje-konkordant omsorg for CKD enn bare CDS-praksis.

Spesifikt mål 2: Gjennomfør en intent-to-treat og prosessanalyse mellom CDS-praksisene med tilrettelegging versus CDS-praksisene for de kliniske resultatene av CKD-progresjon og dødelighet av alle årsaker.

Hypotese 2.1: Pasienter med stadium 3 og 4 CKD i tilrettelagte praksiser vil ha langsommere CKD-progresjon enn pasienter i bare CDS-praksis.

Hypotese 2.2: Pasienter med stadium 3 og 4 CKD i tilrettelagt praksis vil ha betydelig lavere dødelighet av alle årsaker enn stadium 3 og 4 pasienter i bare CDS-praksis.

Hypotese 2.3: Prosessevalueringen vil avgjøre gjennom kvalitative metoder troheten til det tilrettelagte TRANSLATE-programmet; finne utfordringene og muliggjørerne av implementeringsprosessen, rollen til tilrettelegging, og de kontekstuelle faktorene som bidrar til OVERSETTE beslutninger og strategier; og oversette erfaringer til pragmatisk «beste praksis» for fremtidig tilrettelegging og formidling.

Spesifikt mål 3: Gjennomfør en kostnadseffektivitetsanalyse som vil sammenligne fordelen med intervensjon av databeslutningsstøtte alene mot intervensjon av databeslutningsstøtte pluss TRANSLATE (praksistilrettelegging). Hypotese 3.1 Intervensjonen av databeslutningsstøtte pluss TRANSLATE er mer kostnadseffektiv enn intervensjonen av databeslutningsstøtte alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • American Academy of Family Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle individer hvis primærhelsetjenestekontor deltar i studien som er over 18 år med en diagnose av stadier 2-4 av CKD og/eller diabetes og/eller hypertensjon og/eller en eGFR <60 og/eller ett urinalbumin/ kreatininforhold >30

Ekskluderingskriterier:

  • individuelle pasienter hvis primærhelsepersonells praksis ikke har signert praksis- og databruksavtaler med AAFP NRN for å delta i dette praksisforbedringsprosjektet på praksisnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilrettelagt klinisk beslutningsstøtte

Primærhelsetjenesten i denne armen vil motta:

  • CKD beslutningsstøttealgoritmer lagt til deres Clinical Decision Support
  • System Faglig detaljering angående begrunnelsen for algoritmene
  • Løpende veiledning og praksistilrettelegging
Annen: Tilrettelagt klinisk beslutningsstøtte

Primærhelsetjenesten i denne armen vil motta:

  • CKD beslutningsstøttealgoritmer lagt til deres Clinical Decision Support
  • System Faglig detaljering angående begrunnelsen for algoritmene
  • Løpende veiledning og praksistilrettelegging
  • Revisjon og tilbakemelding under kvartalsvise gjennomganger av praksisdata med praksistilrettelegger ved videokonferanse.
Andre navn:
  • Tilrettelagt CDS,
  • CDS pluss tilrettelegging
Aktiv komparator: Kun støtte for klinisk beslutning

Primærhelsetjenesten i denne armen vil motta:

  • CKD beslutningsstøttealgoritmer lagt til deres Clinical Decision Support System
  • Faglig detaljering angående begrunnelsen for algoritmene
Annen: Kun støtte for klinisk beslutning
  • CKD beslutningsstøttealgoritmer lagt til deres Clinical Decision Support
  • System Faglig detaljering angående begrunnelsen for algoritmene
Andre navn:
  • Kun CDS
  • "Komparator"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av evidensbasert retningslinje-konkordant omsorg for CKD
Tidsramme: opptil 3 år

Prosentandel av pasienter med mål for:

Kontroller blodtrykkskontroll LDL-kontroll HbA1C Bruk ACE/ARB Eliminer NSAID/Cox-2 bruk Se nefrolog Eliminer røyking
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD Management Prosess Tiltak
Tidsramme: opptil 3 år

Andel av pasienter som har:

Diagnose av CKD Årlig mikroalbumin/kreatininforhold Årlig LDL Årlig A1c Oppfølging kreatininmål Oppfølging ACR mål
opptil 3 år
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: opptil 3 år
Ekstra kostnader ved «Translate CKD»-intervensjonen og kontrollintervensjonen, sammenlignet med ingen intervensjon. Krav data fra Centers for Medicare & Medicaid Services, tilleggspraksis og pasientkostnader
opptil 3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 3 år
Dødsdata fra CDC National Death Index
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av prosessevaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline praksis ytelse ved 3 år
Kvalitativt og beskrivende mål på praksisytelse, lege- og personaletilfredshet og prosessendringer som oppnås gjennom observasjoner av besøk på stedet, intervjuer og spørreskjemaer.
Endring fra Baseline praksis ytelse ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Academy of Family Physicians

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Tilrettelagt klinisk beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere