- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01767883
Förbättra evidensbaserad primärvård för kronisk njursjukdom
Bakgrund: Kronisk njursjukdom (CKD) är underkänd och underbehandlas på primärvårdskontor och primärvårdsläkare är i allmänhet inte bekanta med behandlingsriktlinjer. Även när den diagnostiseras på rätt sätt, är CKD som ett kroniskt tillstånd ofta förknippat med komorbiditeter som försvårar effektiv behandling på grund av vårdens komplexitet. Tillgängligheten av Clinical Decision Support (CDS) för CKD kan bidra till att främja effektiv, evidensbaserad vård, men bevis tyder på att CDS ensamt kanske inte är tillräckligt för kvalitetsförbättring och andra interventioner som CDS plus praktiklättnad kan behövas.
Syfte: Projektet syftar till att: 1) utvärdera livskraften för CDS vid implementering av evidensbaserade riktlinjer för primärvårdspraxis (PCP) och 2) att utveckla evidensbaserade praxisriktlinjer som PCP kan använda för att förbättra den vård de tillhandahåller till en svår att hantera en del av sjukvårdsbefolkningen.
Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad studie av point-of-care CDS plus en fullständig ÖVERSÄTT modell av praxisförändring, kontra CDS enbart. Studien syftar till att analysera skillnader i att främja evidensbaserad vård i primärvården. Trettiosex praktiker kommer att rekryteras för denna studie. Patientinklusionskriterier: vuxna patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 och >15ml/min/1,73m2 bekräftas med upprepade tester under tre eller fler månader. En processutvärdering kommer att utföras mellan CDS-praxis med facilitering och CDS-praxis endast för att bedöma kliniska resultat av CKD-progression och dödlighet av alla orsaker. Slutligen kommer en kostnadseffektiv analys att jämföra kostnads-nyttoförhållandet för CDS enbart med det för CDS plus TRANSLATE (dvs. praktikfacilitering) i förhållande till kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår. Denna studie finansieras av NIH NIDDK under R01-mekanismen som börjar 2011-01-07 och slutar 2016-06-30.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien testar i vilken utsträckning CDS plus-facilitering främjar evidensbaserad vård och förbättrar de kliniska resultaten av minskad sjukdomsprogression och dödlighet i primärvården. Vi genomför också en observationsjämförande effektivitetsanalys av data från en större databas med elektroniska journaler för att identifiera de mest framgångsrika komponenterna i evidensbaserad vård med avseende på sjukdomsprogression och dödlighet av alla orsaker.
Specifikt mål 1: Genomför en grupp randomiserad kontrollerad studie av point-of-care datorbeslutsstöd plus den fullständiga TRANSLATE-modellen av praktikförändring, kontra datorbeslutsstöd enbart för att främja evidensbaserad vård i primärvården för alla patienter med en eGFR < 60 och > 15 ml/min/1,73m2 bekräftas med upprepade tester under tre eller fler månader. (CKD steg 3 och 4) Hypotes 1.1: CDS-praxis som använder TRANSLATE-modellen kommer att ge en större grad av evidensbaserad riktlinjeöverensstämmande vård för CKD än endast CDS-praxis.
Specifikt mål 2: Genomför en intention-to-treat- och processanalys mellan CDS-praxis med underlättande kontra CDS-praxis av de kliniska resultaten av CKD-progression och dödlighet av alla orsaker.
Hypotes 2.1: Patienter med stadium 3 och 4 CKD i underlättad behandling kommer att ha långsammare CKD-progression än patienter i endast CDS-övningar.
Hypotes 2.2: Patienter med stadium 3 och 4 CKD i underlättad praktik kommer att ha signifikant lägre dödlighet av alla orsaker än patienter i stadium 3 och 4 i enbart CDS-praxis.
Hypotes 2.3: Processutvärderingen kommer att bestämma genom kvalitativa metoder troheten hos det underlättade TRANSLATE-programmet; hitta utmaningarna och möjliggörarna för implementeringsprocessen, underlättandets roll och de kontextuella faktorerna som bidrar till ÖVERSÄTT beslut och strategier; och översätta lärdomar till pragmatiska "bästa praxis" för framtida underlättande och spridning.
Specifikt mål 3: Genomför en kostnadseffektivitetsanalys som kommer att jämföra nyttan av ingripandet av enbart datorbeslutsstöd mot ingripandet av datorbeslutsstöd plus TRANSLATE (praxisfacilitering). Hypotes 3.1 Ingripandet av datorbeslutsstöd plus TRANSLATE är mer kostnadseffektivt än ingripandet av enbart datorbeslutsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- American Academy of Family Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla individer vars primärvårdskontor deltar i studien som är över 18 år med diagnosen stadier 2-4 av CKD och/eller diabetes och/eller hypertoni och/eller en eGFR <60 och/eller ett urinalbumin/ kreatininkvot >30
Exklusions kriterier:
- enskilda patienter vars primärvårdsgivares praktik inte har undertecknat praxis- och dataanvändningsavtal med AAFP NRN för att delta i detta praxisförbättringsprojekt på praktiknivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underlättat kliniskt beslutsstöd
Primärvården i denna arm kommer att få:
|
Primärvården i denna arm kommer att få:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast kliniskt beslutsstöd
Primärvården i denna arm kommer att få:
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av evidensbaserad riktlinjeöverensstämmande vård för CKD
Tidsram: upp till 3 år
|
Andel av patienterna i mål för: Kontrollera blodtryckskontroll LDL-kontroll HbA1C Använd ACE/ARB Eliminera NSAID/Cox-2-användning Referera till nefrolog Eliminera rökning |
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder för CKD-hanteringsprocessen
Tidsram: upp till 3 år
|
Andel patienter som har: Diagnos av CKD Årlig mikroalbumin/kreatininkvot Årlig LDL Årlig A1c Uppföljning av kreatininmått Uppföljning ACR-mått |
upp till 3 år
|
|
Kostnad för intervention
Tidsram: upp till 3 år
|
Extra kostnader för interventionen "Översätt CKD" och kontrollinterventionen, jämfört med ingen intervention.
Anspråksdata från Centers for Medicare & Medicaid Services, ytterligare praktik och patientkostnader
|
upp till 3 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 3 år
|
Dödsdata från CDC National Death Index
|
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processutvärderingsresultat
Tidsram: Ändring från Baseline praxis prestanda vid 3 år
|
Kvalitativt och beskrivande mått på praktikens prestation, läkares och personalens tillfredsställelse och processförändringar som erhållits genom observationer av platsbesök, intervjuer och frågeformulär.
|
Ändring från Baseline praxis prestanda vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chester H Fox, MD, State University of New York at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carroll JK, Pulver G, Dickinson LM, Pace WD, Vassalotti JA, Kimminau KS, Manning BK, Staton EW, Fox CH. Effect of 2 Clinical Decision Support Strategies on Chronic Kidney Disease Outcomes in Primary Care: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3377.
- Loskutova NY, Smail C, Ajayi K, Pace WD, Fox CH. Recruiting primary care practices for practice-based research: a case study of a group-randomized study (TRANSLATE CKD) recruitment process. Fam Pract. 2018 Jan 16;35(1):111-116. doi: 10.1093/fampra/cmx064.
- Cipparone CW, Withiam-Leitch M, Kimminau KS, Fox CH, Singh R, Kahn L. Inaccuracy of ICD-9 Codes for Chronic Kidney Disease: A Study from Two Practice-based Research Networks (PBRNs). J Am Board Fam Med. 2015 Sep-Oct;28(5):678-82. doi: 10.3122/jabfm.2015.05.140136.
- Kahn LS, Vest BM, Madurai N, Singh R, York TR, Cipparone CW, Reilly S, Malik KS, Fox CH. Chronic kidney disease (CKD) treatment burden among low-income primary care patients. Chronic Illn. 2015 Sep;11(3):171-83. doi: 10.1177/1742395314559751. Epub 2014 Nov 21.
- Fox CH, Vest BM, Kahn LS, Dickinson LM, Fang H, Pace W, Kimminau K, Vassalotti J, Loskutova N, Peterson K. Improving evidence-based primary care for chronic kidney disease: study protocol for a cluster randomized control trial for translating evidence into practice (TRANSLATE CKD). Implement Sci. 2013 Aug 8;8:88. doi: 10.1186/1748-5908-8-88.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAFP-CKD-102020846
- 1R01DK090407-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .