一项评估 PCI-32765 在不同程度肝损伤参与者中的药代动力学的研究
2014年10月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
PCI-32765 在不同程度肝损伤受试者中的开放标签、多中心、药代动力学研究
本研究的目的是评估 PCI 32765 在轻度、中度或重度肝损伤参与者中的药代动力学（药物浓度如何随时间变化）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单剂量、多中心（在多个地点进行的研究）、非随机研究，以了解 PCI-32765 在患有轻度疾病的参与者中的药代动力学、中度或重度肝功能损害或符合对照组（肝功能正常）。
该研究主要包括3个阶段：筛选阶段（首次研究药物给药前21天内）、治疗阶段和随访阶段（最后一次研究药物给药后10至12天）。
在治疗阶段，参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 PCI-32765。肝损伤将根据 Child-Pugh 肝病严重程度分类分为：正常、轻度、中度和重度。
总共 30 名参与者（根据 Child-Pugh 标准，24 名在基线时有肝损伤 [6 名轻度、9 名中度和 9 名重度]，以及 6 名在对照组中）。
轻度或中度肝功能损害的参与者完成研究后，将招募对照组的参与者。
在整个研究过程中，将监测不良事件的安全性评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查。
每个参与者的总学习时间约为 29 至 33 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过筛选期间测量的血清胆红素和转氨酶水平以及 PCI-32765 给药前 48 小时内测量的血清胆红素和转氨酶水平证实稳定的肝功能
- 必须按照肝病严重程度的 Child-Pugh 分类定义的肝功能受损
- 对照组必须身体健康，肝功能正常
- 高血压得到控制的参与者以及存在与肝功能损害初步诊断直接相关的问题的参与者
- 允许同时使用药物来治疗与肝损伤相关的潜在疾病状态或医学病症
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
排除标准：
- 具有临床意义的肾脏实验室检查结果，包括血清肌酐超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍和/或计算出的肌酐清除率低于每 1.73 平方米每分钟 60 毫升
- 在筛选或进入研究中心时具有临床意义的异常实验室测试、体格检查、生命体征或心电图
- 筛选时针对活动性肝炎感染的抗病毒治疗
- 使用任何抗凝疗法，包括维生素 K 拮抗剂、低分子肝素或其他抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肝功能患者
患者将在第 1 天接受单剂量口服 PCI-32765 140 mg。
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PCI-32765 140 mg 将在第 1 天作为单剂口服给药。
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实验性的：中度肝功能患者
患者将在第 1 天接受单剂量口服 PCI-32765 140 mg。
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PCI-32765 140 mg 将在第 1 天作为单剂口服给药。
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实验性的：严重肝功能患者
患者将在第 1 天接受单剂量口服 PCI-32765 140 mg。
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PCI-32765 140 mg 将在第 1 天作为单剂口服给药。
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实验性的：肝功能正常的患者
患者将在第 1 天接受单剂量口服 PCI-32765 140 mg。
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PCI-32765 140 mg 将在第 1 天作为单剂口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PCI-32765 的最大血浆浓度
大体时间：给药前、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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给药前、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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PCI-32765 血浆浓度下的面积
大体时间：给药前、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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给药前、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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