Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du PCI-32765 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

6 octobre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pharmacocinétique ouverte et multicentrique du PCI-32765 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (comment les concentrations de médicament changent au fil du temps) du PCI 32765 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à dose unique, multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), étude non randomisée pour accéder à la pharmacocinétique du PCI-32765 chez les participants qui ont soit une légère , une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou se qualifier pour le groupe témoin (fonction hépatique normale). L'étude se compose principalement de 3 phases : une phase de dépistage (dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), une phase de traitement et une phase de suivi (10 à 12 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Dans la phase de traitement, les participants recevront une dose orale unique de PCI-32765 le jour 1. L'insuffisance hépatique sera classée selon la classification Child-Pugh de la gravité de la maladie hépatique, comme : normale, légère, modérée et sévère. Au total, 30 participants (24 atteints d'insuffisance hépatique [6 légère, 9 modérée et 9 sévère] au départ et 6 dans le groupe témoin selon les critères de Child-Pugh) seront inscrits. Les participants du groupe témoin seront recrutés après que les participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée auront terminé l'étude. Les évaluations de sécurité pour les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux et l'examen physique seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 29 à 33 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction hépatique stable confirmée par les taux sériques de bilirubine et de transaminases mesurés lors du dépistage et ceux mesurés dans les 48 heures précédant l'administration de PCI-32765
  • Doit être atteint d'insuffisance hépatique telle que définie par la classification Child-Pugh de la gravité de la maladie du foie
  • Le groupe témoin doit être en bonne santé avec une fonction hépatique normale
  • Participants ayant une hypertension contrôlée et ceux ayant des problèmes directement associés au diagnostic principal d'insuffisance hépatique
  • Les médicaments concomitants pour traiter les états pathologiques sous-jacents ou les conditions médicales liées à l'insuffisance hépatique sont autorisés
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Résultats de laboratoire rénaux cliniquement significatifs, y compris une créatinine sérique supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou une clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 ml par minute par 1,73 mètre carré
  • Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Traitement antiviral pour l'hépatite active au moment du dépistage
  • Utilisation de tout traitement anticoagulant, y compris les antagonistes de la vitamine K, l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients ayant une fonction hépatique légère
Les patients recevront PCI-32765 140 mg, par voie orale, en une seule dose, le jour 1.
Médicament: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sera administré en une seule dose, par voie orale, le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Patients ayant une fonction hépatique modérée
Les patients recevront PCI-32765 140 mg, par voie orale, en une seule dose, le jour 1.
Médicament: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sera administré en une seule dose, par voie orale, le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Patients ayant une fonction hépatique sévère
Les patients recevront PCI-32765 140 mg, par voie orale, en une seule dose, le jour 1.
Médicament: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sera administré en une seule dose, par voie orale, le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Patients ayant une fonction hépatique normale
Les patients recevront PCI-32765 140 mg, par voie orale, en une seule dose, le jour 1.
Médicament: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sera administré en une seule dose, par voie orale, le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de PCI-32765
Délai: Prédose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 16 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures
Prédose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 16 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures
Aire sous la concentration plasmatique de PCI-32765
Délai: Prédose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 16 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures
Prédose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 16 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 5
jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCI-32765

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner