Vizsgálat a PCI-32765 farmakokinetikájának értékelésére különböző fokú májkárosodásban szenvedő résztvevőknél
2014. október 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A PCI-32765 nyílt elrendezésű, többközpontú farmakokinetikai vizsgálata különböző mértékű májkárosodásban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a PCI 32765 farmakokinetikájának (a gyógyszerkoncentráció időbeli változásának) értékelése enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egyadagos, többközpontú (több helyen végzett vizsgálat), nem randomizált vizsgálat a PCI-32765 farmakokinetikájának elérésére olyan résztvevőknél, akiknek enyhe betegségük van. , közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, vagy a kontrollcsoportba tartozik (normál májfunkció).
A vizsgálat főként 3 fázisból áll: szűrési szakasz (21 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), kezelési szakasz és egy követési szakasz (10-12 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után).
A kezelési szakaszban a résztvevők az 1. napon egyszeri orális adag PCI-32765-öt kapnak. A májkárosodást a Child-Pugh-féle májbetegség súlyossági osztályozása szerint osztályozzák: normál, enyhe, közepes és súlyos.
Összesen 30 résztvevő (24 májkárosodásban [6 enyhe, 9 közepes és 9 súlyos] a kiinduláskor és 6 a kontrollcsoportban a Child-Pugh kritériumok szerint) kerül beiratkozásra.
A kontrollcsoportba tartozó résztvevőket az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők bevonása után veszik fel.
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági értékeléseket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A tanulmányok teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 29-33 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil májműködés, amelyet a szűrés során mért szérum bilirubin és transzamináz szintek, valamint a PCI-32765 beadása előtt 48 órán belül mértek
- Károsodottnak kell lennie a májbetegség súlyosságának Child-Pugh osztályozása szerint
- A kontrollcsoportnak jó egészségi állapotúnak és normális májműködéssel kell rendelkeznie
- Kontrollált magas vérnyomásban szenvedők és a májkárosodás elsődleges diagnózisával közvetlenül összefüggő problémákkal küzdők
- A májkárosodáshoz kapcsolódó alapbetegségek vagy egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló egyidejű gyógyszerek megengedettek
- Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vese laboratóriumi leletek, beleértve a szérum kreatininszintet, amely több mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és/vagy a számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 négyzetméter
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram a szűréskor vagy a tanulmányi központba való belépéskor
- Vírusellenes terápia aktív hepatitis fertőzésre a szűrés idején
- Bármilyen véralvadásgátló terápia alkalmazása, beleértve a K-vitamin antagonistákat, az alacsony molekulatömegű heparint vagy más véralvadásgátlókat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Enyhe májműködésű betegek
A betegek 140 mg PCI-32765-öt kapnak szájon át, egyszeri adagban, az 1. napon.
|
A PCI-32765 140 mg-ot egyetlen adagban, szájon át adják be az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Mérsékelt májfunkciójú betegek
A betegek 140 mg PCI-32765-öt kapnak szájon át, egyszeri adagban, az 1. napon.
|
A PCI-32765 140 mg-ot egyetlen adagban, szájon át adják be az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Súlyos májműködésű betegek
A betegek 140 mg PCI-32765-öt kapnak szájon át, egyszeri adagban, az 1. napon.
|
A PCI-32765 140 mg-ot egyetlen adagban, szájon át adják be az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Normális májfunkciójú betegek
A betegek 140 mg PCI-32765-öt kapnak szájon át, egyszeri adagban, az 1. napon.
|
A PCI-32765 140 mg-ot egyetlen adagban, szájon át adják be az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCI-32765 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Előadagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
|
A PCI-32765 plazmakoncentrációja alatti terület
Időkeret: Előadagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Előadagolás: 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: egészen az 5. napig
|
egészen az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100944
- PCI-32765CLL1006 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .