Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la farmacocinética de PCI-32765 en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática

6 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, multicéntrico, de PCI-32765 en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (cómo cambian las concentraciones del fármaco con el tiempo) de PCI 32765 en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única, multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), estudio no aleatorio para acceder a la farmacocinética de PCI-32765 en participantes que tienen , insuficiencia hepática moderada o grave o calificar para el grupo de control (función hepática normal). El estudio consta principalmente de 3 fases: fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), fase de tratamiento y una fase de seguimiento (10 a 12 días después de la última dosis del medicamento del estudio). En la fase de tratamiento, los participantes recibirán una dosis oral única de PCI-32765 el día 1. La insuficiencia hepática se clasificará de acuerdo con la Clasificación de gravedad de la enfermedad hepática de Child-Pugh, como: normal, leve, moderada y grave. Se inscribirán un total de 30 participantes (24 con insuficiencia hepática [6 leve, 9 moderada y 9 grave] al inicio del estudio y 6 en el grupo de control según los criterios de Child-Pugh). Los participantes en el grupo de control se inscribirán después de que los participantes con insuficiencia hepática leve o moderada hayan completado el estudio. Las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico se controlarán durante todo el estudio. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 29 a 33 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función hepática estable confirmada por los niveles séricos de bilirrubina y transaminasas medidos durante la selección y los medidos dentro de las 48 horas anteriores a la administración de PCI-32765
  • Debe tener insuficiencia hepática según la definición de la clasificación Child-Pugh de gravedad de la enfermedad hepática
  • El grupo de control debe tener buena salud con función hepática normal
  • Participantes con hipertensión controlada y aquellos con problemas directamente asociados con el diagnóstico principal de insuficiencia hepática
  • Se permiten medicamentos concomitantes para tratar enfermedades subyacentes o afecciones médicas relacionadas con la insuficiencia hepática.
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos renales de laboratorio clínicamente significativos que incluyen creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y/o aclaramiento de creatinina calculado inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2
  • Pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales o electrocardiograma anormales clínicamente significativos en la selección o al ingreso al centro del estudio
  • Terapia antiviral para la infección por hepatitis activa en el momento de la selección
  • Uso de cualquier terapia anticoagulante, incluidos antagonistas de la vitamina K, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática leve
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática moderada
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática severa
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática normal
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
Área bajo la concentración plasmática de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCI-32765

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir