Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky PCI-32765 u účastníků s různým stupněm poškození jater

6. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická farmakokinetická studie PCI-32765 u subjektů s různým stupněm poškození jater

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (jak se mění koncentrace léčiva v průběhu času) PCI 32765 u účastníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednorázová, multicentrická (studie prováděná na více místech), nerandomizovaná studie pro přístup k farmakokinetice PCI-32765 u účastníků, kteří mají buď mírné , středně těžké nebo těžké poškození jater nebo se kvalifikují do kontrolní skupiny (normální funkce jater). Studie sestává hlavně ze 3 fází: fáze screeningu (do 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva), fáze léčby a fáze sledování (10 až 12 dní po poslední dávce studovaného léčiva). V léčebné fázi účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku PCI-32765 v den 1. Poškození jater bude klasifikováno podle Child-Pugh klasifikace závažnosti jaterního onemocnění jako: normální, mírné, střední a těžké. Celkem bude zařazeno 30 účastníků (24 s poruchou funkce jater [6 mírné, 9 středně těžké a 9 těžké] na začátku studie a 6 v kontrolní skupině podle Child-Pugh kritérií). Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni poté, co účastníci s mírným nebo středně těžkým poškozením jater dokončí studii. Během studie budou sledována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková doba studia pro každého účastníka bude přibližně 29 až 33 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní funkce jater potvrzená hladinami sérového bilirubinu a transamináz naměřenými během screeningu a hladinami naměřenými během 48 hodin před podáním PCI-32765
  • Musí mít poruchu funkce jater, jak je definováno Child-Pughovou klasifikací závažnosti jaterního onemocnění
  • Kontrolní skupina musí mít dobrý zdravotní stav s normální funkcí jater
  • Účastníci s kontrolovanou hypertenzí a ti s problémy přímo spojenými s primární diagnózou jaterního poškození
  • Souběžná medikace k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s poruchou funkce jater je povolena
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné renální laboratorní nálezy včetně sérového kreatininu vyššího než 1,5 x horní hranice normy (ULN) a/nebo vypočtená clearance kreatininu nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m2
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy, fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Antivirová léčba aktivní hepatitidy v době screeningu
  • Použití jakékoli antikoagulační terapie včetně antagonistů vitaminu K, nízkomolekulárního heparinu nebo jiných antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mírnou funkcí jater
Pacienti dostanou PCI-32765 140 mg perorálně jako jednu dávku v den 1.
Lék: PCI-32765
PCI-32765 140 mg bude podáváno jako jedna dávka, orálně, v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se středně těžkou funkcí jater
Pacienti dostanou PCI-32765 140 mg perorálně jako jednu dávku v den 1.
Lék: PCI-32765
PCI-32765 140 mg bude podáváno jako jedna dávka, orálně, v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s těžkou funkcí jater
Pacienti dostanou PCI-32765 140 mg perorálně jako jednu dávku v den 1.
Lék: PCI-32765
PCI-32765 140 mg bude podáváno jako jedna dávka, orálně, v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s normální funkcí jater
Pacienti dostanou PCI-32765 140 mg perorálně jako jednu dávku v den 1.
Lék: PCI-32765
PCI-32765 140 mg bude podáváno jako jedna dávka, orálně, v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace PCI-32765
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin
Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin
Oblast pod plazmatickou koncentrací PCI-32765
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin
Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 5
do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na PCI-32765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit