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さまざまな程度の肝障害を持つ参加者における PCI-32765 の薬物動態を評価するための研究

2014年10月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

さまざまな程度の肝障害を持つ被験者におけるPCI-32765の非盲検、多施設、薬物動態研究

この研究の目的は、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ参加者の PCI 32765 の薬物動態 (時間の経過に伴う薬物濃度の変化) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単回投与、多施設 (複数のサイトで実施された研究)、非ランダム化研究であり、軽度のいずれかの参加者における PCI-32765 の薬物動態にアクセスします。 、中等度、または重度の肝障害、または対照群（正常な肝機能）に適格。 試験は主に、スクリーニング段階（治験薬の初回投与前 21 日以内）、治療段階、追跡段階（治験薬の最終投与から 10 ～ 12 日後）の 3 つの段階で構成されます。 治療段階では、参加者は 1 日目に PCI-32765 の単回経口投与を受けます。 合計 30 人の参加者 (ベースラインで肝障害 [軽度 6 人、中等度 9 人、重度 9 人] を持つ 24 人、Child-Pugug 基準による対照群 6 人) が登録されます。 対照群の参加者は、軽度または中等度の肝障害を持つ参加者が研究を完了した後に登録されます。 有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査の安全性評価は、研究を通じて監視されます。 各参加者の合計学習期間は、約 29 ～ 33 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング中に測定された血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼレベルによって確認される安定した肝機能、およびPCI-32765投与前の48時間以内に測定されたもの
  • -肝疾患の重症度のChild-Pugh分類で定義されているように、肝臓が障害されている必要があります
  • 対照群は、肝機能が正常で健康である必要があります
  • -管理された高血圧症の参加者、および肝障害の一次診断に直接関連する問題のある参加者
  • -基礎疾患状態または肝障害に関連する病状を治療するための併用薬は許可されています
  • 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する

除外基準:

  • -血清クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍を超える、および/または計算されたクレアチニンクリアランスが1.73平方メートルあたり1分あたり60 ml未満であることを含む、臨床的に重要な腎検査所見
  • -臨床的に重大な異常な臨床検査、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の心電図または研究センターへの入院
  • スクリーニング時の活動性肝炎感染に対する抗ウイルス療法
  • -ビタミンK拮抗薬、低分子量ヘパリン、またはその他の抗凝固薬を含む抗凝固療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：軽度の肝機能を有する患者
患者は、1 日目に PCI-32765 140 mg を単回経口投与されます。
薬：PCI-32765
PCI-32765 140 mg は、1 日目に経口で単回投与されます。
実験的：中等度の肝機能を有する患者
患者は、1 日目に PCI-32765 140 mg を単回経口投与されます。
薬：PCI-32765
PCI-32765 140 mg は、1 日目に経口で単回投与されます。
実験的：重度の肝機能を有する患者
患者は、1 日目に PCI-32765 140 mg を単回経口投与されます。
薬：PCI-32765
PCI-32765 140 mg は、1 日目に経口で単回投与されます。
実験的：肝機能が正常な患者
患者は、1 日目に PCI-32765 140 mg を単回経口投与されます。
薬：PCI-32765
PCI-32765 140 mg は、1 日目に経口で単回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCI-32765 の最大血漿濃度
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間
投与前、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間
PCI-32765 の血漿濃度下の領域
時間枠：投与前、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間
投与前、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：5日目まで
5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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