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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PCI-32765 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie zu PCI-32765 bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (wie sich die Arzneimittelkonzentrationen im Laufe der Zeit ändern) von PCI 32765 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (Studie an mehreren Standorten durchgeführte), nicht randomisierte Einzeldosisstudie, um Zugang zur Pharmakokinetik von PCI-32765 bei Teilnehmern zu erhalten, die entweder mild sind , mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung oder qualifizieren sich für die Kontrollgruppe (normale Leberfunktion). Die Studie besteht im Wesentlichen aus 3 Phasen: Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase (10 bis 12 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation). In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis von PCI-32765. Leberfunktionsstörungen werden gemäß der Child-Pugh-Klassifizierung des Schweregrads von Lebererkrankungen wie folgt klassifiziert: normal, leicht, mittelschwer und schwer. Insgesamt 30 Teilnehmer (24 mit Leberfunktionsstörung [6 leicht, 9 mittelschwer und 9 schwer] zu Studienbeginn und 6 in der Kontrollgruppe gemäß den Child-Pugh-Kriterien) werden aufgenommen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden aufgenommen, nachdem die Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung die Studie abgeschlossen haben. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 29 bis 33 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Leberfunktion, bestätigt durch die Serum-Bilirubin- und -Transaminasespiegel, die während des Screenings und innerhalb von 48 Stunden vor der PCI-32765-Verabreichung gemessen wurden
  • Muss gemäß der Child-Pugh-Klassifikation des Schweregrads einer Lebererkrankung hepatisch beeinträchtigt sein
  • Die Kontrollgruppe muss bei guter Gesundheit mit normaler Leberfunktion sein
  • Teilnehmer mit kontrolliertem Bluthochdruck und solche mit Problemen, die direkt mit der Primärdiagnose einer Leberfunktionsstörung verbunden sind
  • Begleitmedikationen zur Behandlung von zugrunde liegenden Krankheitszuständen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen sind erlaubt
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nierenlaborbefunde einschließlich Serum-Kreatinin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und/oder einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 Quadratmeter
  • Klinisch signifikante abnormale Labortests, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramm beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Antivirale Therapie bei aktiver Hepatitis-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, niedermolekularem Heparin oder anderen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit leichter Leberfunktion
Die Patienten erhalten PCI-32765 140 mg oral als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: PCI-32765
PCI-32765 140 mg wird als orale Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Patienten mit mäßiger Leberfunktion
Die Patienten erhalten PCI-32765 140 mg oral als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: PCI-32765
PCI-32765 140 mg wird als orale Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Patienten mit schwerer Leberfunktion
Die Patienten erhalten PCI-32765 140 mg oral als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: PCI-32765
PCI-32765 140 mg wird als orale Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Patienten mit normaler Leberfunktion
Die Patienten erhalten PCI-32765 140 mg oral als Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: PCI-32765
PCI-32765 140 mg wird als orale Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden
Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden
Bereich unter der Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden
Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 5
bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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