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Uno studio per valutare la farmacocinetica di PCI-32765 in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica

6 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico, su PCI-32765 in soggetti con vari gradi di compromissione epatica

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (come le concentrazioni del farmaco cambiano nel tempo) di PCI 32765 nei partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monodose, multicentrico (studio condotto in più siti), non randomizzato per accedere alla farmacocinetica di PCI-32765 nei partecipanti che hanno una lieve , compromissione epatica moderata o grave o qualificarsi per il gruppo di controllo (funzione epatica normale). Lo studio consiste principalmente in 3 fasi: fase di screening (entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento e fase di follow-up (da 10 a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di PCI-32765 il giorno 1. La compromissione epatica sarà classificata secondo la classificazione Child-Pugh della gravità della malattia epatica, come: normale, lieve, moderata e grave. Verranno arruolati in totale 30 partecipanti (24 con compromissione epatica [6 lieve, 9 moderata e 9 grave] al basale e 6 nel gruppo di controllo secondo i criteri di Child-Pugh). I partecipanti al gruppo di controllo verranno arruolati dopo che i partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata avranno completato lo studio. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 29-33 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità epatica stabile come confermata dai livelli sierici di bilirubina e transaminasi misurati durante lo screening e quelli misurati entro 48 ore prima della somministrazione di PCI-32765
  • Deve essere affetto da insufficienza epatica come definito dalla classificazione Child-Pugh della gravità della malattia epatica
  • Il gruppo di controllo deve avere una buona salute con funzionalità epatica normale
  • Partecipanti con ipertensione controllata e quelli con problemi direttamente associati alla diagnosi primaria di compromissione epatica
  • Sono consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza epatica
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Risultati di laboratorio renali clinicamente significativi tra cui creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 metri quadrati
  • Test di laboratorio anormali clinicamente significativi, esame fisico, segni vitali o elettrocardiogramma allo screening o all'ammissione al centro studi
  • Terapia antivirale per l'infezione da epatite attiva al momento dello screening
  • Uso di qualsiasi terapia anticoagulante inclusi antagonisti della vitamina K, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con lieve funzionalità epatica
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.
SPERIMENTALE: Pazienti con funzionalità epatica moderata
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.
SPERIMENTALE: Pazienti con grave funzionalità epatica
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.
SPERIMENTALE: Pazienti con funzionalità epatica normale
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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