En studie för att utvärdera farmakokinetiken för PCI-32765 hos deltagare med olika grader av nedsatt leverfunktion

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), endos, multicenter (studie utförd på flera platser), icke-randomiserad studie för att få tillgång till farmakokinetiken för PCI-32765 hos deltagare som antingen har mild , måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion eller kvalificerar sig för kontrollgruppen (normal leverfunktion). Studien består huvudsakligen av 3 faser: screeningfas (inom 21 dagar före den första dosen av studiemedicinering), behandlingsfas och en uppföljningsfas (10 till 12 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering). I behandlingsfasen kommer deltagarna att få en engångsdos av PCI-32765 på dag 1. Nedsatt leverfunktion kommer att klassificeras enligt Child-Pugh-klassificeringen av svårighetsgrad av leversjukdom, som: normal, mild, måttlig och svår. Totalt 30 deltagare (24 med nedsatt leverfunktion [6 lindriga, 9 måttliga och 9 svåra] vid baslinjen och 6 i kontrollgruppen enligt Child-Pugh-kriterier) kommer att registreras. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att registreras efter att deltagarna med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion har slutfört studien. Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning kommer att övervakas under hela studien. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 29 till 33 dagar.