En studie for å evaluere farmakokinetikken til PCI-32765 hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
6. oktober 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, multisenter, farmakokinetisk studie av PCI-32765 hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hvordan legemiddelkonsentrasjonene endres over tid) til PCI 32765 hos deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltdose, multisenter (studie utført på flere steder), ikke-randomisert studie for å få tilgang til farmakokinetikken til PCI-32765 hos deltakere som enten har mild , moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller kvalifiserer for kontrollgruppen (normal leverfunksjon).
Studien består hovedsakelig av 3 faser: screeningsfase (innen 21 dager før første dose med studiemedisin), behandlingsfase og en oppfølgingsfase (10 til 12 dager etter siste dose med studiemedisin).
I behandlingsfasen vil deltakerne få en enkelt oral dose av PCI-32765 på dag 1. Nedsatt lever vil bli klassifisert i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen av alvorlighetsgrad av leversykdom, som: normal, mild, moderat og alvorlig.
Totalt 30 deltakere (24 med nedsatt leverfunksjon [6 milde, 9 moderate og 9 alvorlige] ved baseline og 6 i kontrollgruppen i henhold til Child-Pugh-kriteriene) vil bli registrert.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert etter at deltakerne med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon har fullført studien.
Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli overvåket gjennom hele studien.
Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 29 til 33 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil leverfunksjon bekreftet av serumbilirubin- og transaminasenivåene målt under screening og de som ble målt innen 48 timer før administrering av PCI-32765
- Må ha nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh-klassifiseringen av alvorlighetsgrad av leversykdom
- Kontrollgruppen må ha god helse med normal leverfunksjon
- Deltakere med kontrollert hypertensjon og de med problemer direkte assosiert med den primære diagnosen nedsatt leverfunksjon
- Samtidig medisinering for å behandle underliggende sykdomstilstander eller medisinske tilstander relatert til nedsatt leverfunksjon er tillatt
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante nyrelaboratoriefunn inkludert serumkreatinin mer enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og/eller beregnet kreatininclearance på mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 kvadratmeter
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening eller ved opptak til studiesenteret
- Antiviral terapi for aktiv hepatittinfeksjon på tidspunktet for screening
- Bruk av anti-koagulasjonsterapi inkludert vitamin K-antagonister, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med mild leverfunksjon
Pasienter vil få PCI-32765 140 mg, oralt, som en enkeltdose, på dag 1.
|
PCI-32765 140 mg vil bli administrert som en enkeltdose, oralt, på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med moderat leverfunksjon
Pasienter vil få PCI-32765 140 mg, oralt, som en enkeltdose, på dag 1.
|
PCI-32765 140 mg vil bli administrert som en enkeltdose, oralt, på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med alvorlig leverfunksjon
Pasienter vil få PCI-32765 140 mg, oralt, som en enkeltdose, på dag 1.
|
PCI-32765 140 mg vil bli administrert som en enkeltdose, oralt, på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med normal leverfunksjon
Pasienter vil få PCI-32765 140 mg, oralt, som en enkeltdose, på dag 1.
|
PCI-32765 140 mg vil bli administrert som en enkeltdose, oralt, på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av PCI-32765
Tidsramme: Forhåndsdosering, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
|
Forhåndsdosering, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen til PCI-32765
Tidsramme: Forhåndsdosering, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
|
Forhåndsdosering, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: frem til dag 5
|
frem til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100944
- PCI-32765CLL1006 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .