Исследование по оценке фармакокинетики PCI-32765 у участников с различной степенью печеночной недостаточности
6 октября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое многоцентровое фармакокинетическое исследование PCI-32765 у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (изменение концентрации препарата с течением времени) PCI 32765 у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), однодозовое, многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), нерандомизированное исследование для доступа к фармакокинетике PCI-32765 у участников, которые либо имеют легкую , умеренная или тяжелая печеночная недостаточность или могут быть отнесены к контрольной группе (нормальная функция печени).
Исследование в основном состоит из 3 фаз: фаза скрининга (в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата), фаза лечения и фаза последующего наблюдения (через 10–12 дней после приема последней дозы исследуемого препарата).
На этапе лечения участники получат однократную пероральную дозу PCI-32765 в 1-й день. Поражение печени будет классифицироваться в соответствии с классификацией тяжести заболевания печени Чайлд-Пью как: нормальная, легкая, умеренная и тяжелая.
Всего будет включено 30 участников (24 с печеночной недостаточностью [6 легкой, 9 средней и 9 тяжелой] на исходном уровне и 6 в контрольной группе по критериям Чайлд-Пью).
Участники контрольной группы будут включены в исследование после того, как участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью завершат исследование.
На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмма, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование.
Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно от 29 до 33 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная функция печени, подтвержденная уровнями билирубина и трансаминаз в сыворотке, измеренными во время скрининга и измеренными в течение 48 часов до введения PCI-32765.
- Должна быть печеночная недостаточность в соответствии с классификацией тяжести заболевания печени Чайлд-Пью.
- Контрольная группа должна иметь хорошее здоровье с нормальной функцией печени.
- Участники с контролируемой артериальной гипертензией и лица с проблемами, непосредственно связанными с первичным диагнозом печеночной недостаточности.
- Разрешены сопутствующие лекарства для лечения основных болезненных состояний или заболеваний, связанных с печеночной недостаточностью.
- Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты лабораторных исследований почек, в том числе уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или расчетный клиренс креатинина менее 60 мл в минуту на 1,73 квадратных метра.
- Клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Противовирусная терапия при активной инфекции гепатита во время скрининга
- Использование любой антикоагулянтной терапии, включая антагонисты витамина К, низкомолекулярный гепарин или другие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с легким нарушением функции печени
Пациенты будут получать PCI-32765 140 мг перорально однократно в 1-й день.
|
PCI-32765 140 мг будет вводиться однократно перорально в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с умеренной функцией печени
Пациенты будут получать PCI-32765 140 мг перорально однократно в 1-й день.
|
PCI-32765 140 мг будет вводиться однократно перорально в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени
Пациенты будут получать PCI-32765 140 мг перорально однократно в 1-й день.
|
PCI-32765 140 мг будет вводиться однократно перорально в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с нормальной функцией печени
Пациенты будут получать PCI-32765 140 мг перорально однократно в 1-й день.
|
PCI-32765 140 мг будет вводиться однократно перорально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме PCI-32765
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов
|
|
Площадь под плазменной концентрацией PCI-32765
Временное ограничение: Предварительно, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов
|
Предварительно, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 5 дня
|
до 5 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100944
- PCI-32765CLL1006 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .