Een studie om de farmacokinetiek van PCI-32765 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label, multicenter, farmacokinetische studie van PCI-32765 bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (hoe de geneesmiddelconcentraties in de loop van de tijd veranderen) van PCI 32765 bij deelnemers met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), enkelvoudige dosis, multi-center (studie uitgevoerd op meerdere locaties), niet-gerandomiseerde studie om toegang te krijgen tot de farmacokinetiek van PCI-32765 bij deelnemers die ofwel milde matige of ernstige leverfunctiestoornis of komen in aanmerking voor de controlegroep (normale leverfunctie).
De studie bestaat hoofdzakelijk uit 3 fasen: een screeningsfase (binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), een behandelfase en een follow-upfase (10 tot 12 dagen na de laatste dosis studiemedicatie).
In de behandelingsfase krijgen de deelnemers op dag 1 een enkelvoudige orale dosis PCI-32765. Leverinsufficiëntie wordt geclassificeerd volgens de Child-Pugh-classificatie van de ernst van de leverziekte, als: normaal, licht, matig en ernstig.
In totaal zullen 30 deelnemers (24 met leverfunctiestoornis [6 licht, 9 matig en 9 ernstig] bij aanvang en 6 in de controlegroep volgens de Child-Pugh-criteria) worden ingeschreven.
Deelnemers aan de controlegroep worden ingeschreven nadat de deelnemers met milde of matige leverfunctiestoornis het onderzoek hebben voltooid.
Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
De totale duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 29 tot 33 dagen bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele leverfunctie zoals bevestigd door de serumbilirubine- en transaminasespiegels gemeten tijdens de screening en die gemeten binnen 48 uur voorafgaand aan PCI-32765-toediening
- Moet een leverfunctiestoornis hebben zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-classificatie van de ernst van de leverziekte
- De controlegroep moet een goede gezondheid hebben met een normale leverfunctie
- Deelnemers met gecontroleerde hypertensie en mensen met problemen die direct verband houden met de primaire diagnose leverfunctiestoornis
- Gelijktijdige medicatie om onderliggende ziektetoestanden of medische aandoeningen gerelateerd aan leverinsufficiëntie te behandelen, is toegestaan
- Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nierlaboratoriumbevindingen waaronder serumcreatinine van meer dan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en/of berekende creatinineklaring van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 vierkante meter
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtesten, lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram bij screening of bij opname in het studiecentrum
- Antivirale therapie voor actieve hepatitis-infectie op het moment van screening
- Gebruik van een antistollingstherapie, waaronder vitamine K-antagonisten, laagmoleculaire heparine of andere anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een milde leverfunctie
Patiënten krijgen PCI-32765 140 mg, oraal, als een enkele dosis op dag 1.
|
PCI-32765 140 mg wordt oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een matige leverfunctie
Patiënten krijgen PCI-32765 140 mg, oraal, als een enkele dosis op dag 1.
|
PCI-32765 140 mg wordt oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een ernstige leverfunctie
Patiënten krijgen PCI-32765 140 mg, oraal, als een enkele dosis op dag 1.
|
PCI-32765 140 mg wordt oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een normale leverfunctie
Patiënten krijgen PCI-32765 140 mg, oraal, als een enkele dosis op dag 1.
|
PCI-32765 140 mg wordt oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Predosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur
|
Predosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Predosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur
|
Predosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 5
|
tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100944
- PCI-32765CLL1006 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .