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다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자에서 PCI-32765의 약동학을 평가하기 위한 연구

2014년 10월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자에서 PCI-32765의 공개 라벨, 다기관, 약동학 연구

이 연구의 목적은 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자에서 PCI 32765의 약동학(약물 농도가 시간 경과에 따라 어떻게 변화하는지)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 용량, 다중 센터(여러 사이트에서 수행된 연구), 비무작위 연구로, , 중등도 또는 중증 간 장애 또는 대조군(정상 간 기능)에 적합합니다. 연구는 주로 선별 단계(연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내), 치료 단계 및 추적 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 10~12일)의 3단계로 구성됩니다. 치료 단계에서 참가자는 제1일에 PCI-32765의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 간 손상은 Child-Pugh 간 질환 중증도 분류에 따라 정상, 경증, 중등도 및 중증으로 분류됩니다. 총 30명의 참가자(기준선에서 간 장애가 있는 24명[경증 6명, 중등도 9명, 중증 9명] 및 Child-Pugh 기준에 따른 대조군 그룹 6명)가 등록됩니다. 대조군의 참가자는 경미하거나 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자가 연구를 완료한 후에 등록됩니다. 유해 사례에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사가 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 29~33일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 동안 측정된 혈청 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수준 및 PCI-32765 투여 전 48시간 이내에 측정된 수준으로 확인된 안정적인 간 기능
  • 간 질환의 중증도에 대한 Child-Pugh 분류에 따라 정의된 간 장애가 있어야 합니다.
  • 대조군은 간 기능이 정상이고 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 조절된 고혈압이 있는 참여자 및 간 장애의 일차 진단과 직접적으로 관련된 문제가 있는 참여자
  • 기저 질환 상태 또는 간 장애와 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용됩니다.
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 및/또는 1.73제곱미터당 분당 60ml 미만의 계산된 크레아티닌 청소율을 포함하여 임상적으로 유의한 신장 실험실 소견
  • 스크리닝 시 또는 연구 센터 입소 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도
  • 스크리닝 시 활동성 간염 감염에 대한 항바이러스 요법
  • 비타민 K 길항제, 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고제를 포함한 모든 항응고 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 기능이 약한 환자
환자는 제1일에 단일 용량으로 PCI-32765 140mg을 구두로 받게 됩니다.
의약품: PCI-32765
PCI-32765 140mg은 제1일에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 중등도의 간 기능을 가진 환자
환자는 제1일에 단일 용량으로 PCI-32765 140mg을 구두로 받게 됩니다.
의약품: PCI-32765
PCI-32765 140mg은 제1일에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 간 기능이 심한 환자
환자는 제1일에 단일 용량으로 PCI-32765 140mg을 구두로 받게 됩니다.
의약품: PCI-32765
PCI-32765 140mg은 제1일에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 간 기능이 정상인 환자
환자는 제1일에 단일 용량으로 PCI-32765 140mg을 구두로 받게 됩니다.
의약품: PCI-32765
PCI-32765 140mg은 제1일에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCI-32765의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 96시간
투여 전, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PCI-32765의 혈장 농도 아래 영역
기간: 투여 전, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 96시간
투여 전, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 5일차까지
5일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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