Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę PCI-32765 u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

6 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne PCI-32765 u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (jak zmieniają się stężenia leku w czasie) PCI 32765 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednodawkowe, wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), nierandomizowane badanie mające na celu dostęp do farmakokinetyki PCI-32765 u uczestników, którzy albo mają łagodne , umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub kwalifikują się do grupy kontrolnej (prawidłowa czynność wątroby). Badanie składa się głównie z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (10 do 12 dni po ostatniej dawce badanego leku). W fazie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną PCI-32765 w dniu 1. Zaburzenia czynności wątroby zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ciężkości chorób wątroby Child-Pugh, jako: normalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Do badania zostanie włączonych łącznie 30 uczestników (24 z zaburzeniami czynności wątroby [6 łagodnych, 9 umiarkowanych i 9 ciężkich] na początku badania i 6 w grupie kontrolnej zgodnie z kryteriami Child-Pugh). Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną włączeni po ukończeniu badania przez uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych i badania fizykalnego będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie w przybliżeniu od 29 do 33 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna czynność wątroby potwierdzona przez poziomy bilirubiny i transaminaz w surowicy mierzone podczas badania przesiewowego oraz te mierzone w ciągu 48 godzin przed podaniem PCI-32765
  • Musi być upośledzona czynność wątroby zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości choroby wątroby Child-Pugh
  • Grupa kontrolna musi mieć dobry stan zdrowia z prawidłową czynnością wątroby
  • Uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz z problemami bezpośrednio związanymi z pierwotną diagnozą niewydolności wątroby
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności wątroby
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i/lub obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml na minutę na 1,73 metra kwadratowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Terapia przeciwwirusowa aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby w czasie badań przesiewowych
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwzakrzepowej, w tym antagonistów witaminy K, heparyny drobnocząsteczkowej lub innych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z łagodną czynnością wątroby
Pacjenci otrzymają PCI-32765 140 mg doustnie, w pojedynczej dawce, pierwszego dnia.
Lek: PCI-32765
PCI-32765 140 mg zostanie podane jako pojedyncza dawka, doustnie, pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z umiarkowaną czynnością wątroby
Pacjenci otrzymają PCI-32765 140 mg doustnie, w pojedynczej dawce, pierwszego dnia.
Lek: PCI-32765
PCI-32765 140 mg zostanie podane jako pojedyncza dawka, doustnie, pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Pacjenci otrzymają PCI-32765 140 mg doustnie, w pojedynczej dawce, pierwszego dnia.
Lek: PCI-32765
PCI-32765 140 mg zostanie podane jako pojedyncza dawka, doustnie, pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby
Pacjenci otrzymają PCI-32765 140 mg doustnie, w pojedynczej dawce, pierwszego dnia.
Lek: PCI-32765
PCI-32765 140 mg zostanie podane jako pojedyncza dawka, doustnie, pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Obszar pod stężeniem PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 16 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 5
do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI-32765

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj