非小细胞肺癌患者 EGFR 基因测序和 PNA 钳夹的比较 (SPACE)
2013年1月11日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital
使用从肿瘤组织中获取的 DNA，将对 EGFR 基因进行测序和 PNA 钳夹。
将使用配对样本比较 EGFR 突变的检出率。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
吉非替尼治疗局部晚期（IIIB 期）或 IV（转移性）或复发 NSCLC 患者的单臂、开放标签、前瞻性、观察性研究。
使用从肿瘤组织中获取的 DNA，将对 EGFR 基因进行测序和 PNA 钳夹。 将使用配对样本比较 EGFR 突变的检出率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun、Jeonnam、大韩民国、519-763
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
接触：
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-61-379-7614
- 邮箱：kyc0923@jnu.ac.kr
-
接触：
- Ju-Mi Yoon, MS
- 电话号码：82-61-379-7861
- 邮箱：hhw55@naver.com
-
副研究员：
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
副研究员：
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期 IIIB 或 IV 期（转移性）或复发性非小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- 局部晚期 IIIB 期不适合治愈性治疗或 IV 期（转移性）疾病或复发的 NSCLC
- ECOG 性能状态 0~2。
- 书面知情同意书
- 符合 NSCLC 治疗条件的 18 岁或以上的女性或男性患者
排除标准：
- 既往接触过 EGFR-TKI
- 与 EGFR-TKI 同时使用其他抗癌药物
- 没有可用肿瘤DNA的患者
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使得受试者不希望参加研究
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女）。 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法以防止怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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非小细胞肺癌
局部晚期 IIIB 或 IV 期（转移性）或复发性非小细胞肺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR突变检出率
大体时间：两周
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证明与测序相比，PNA 夹钳对 EGFR 突变的检出率更高
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PNA 阳性病例的验证e
大体时间：两周
|
使用另一种敏感技术 COBAS 测试分析测序阴性/PNA 钳阳性组（样品可用时）
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月11日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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