Az EGFR gén szekvenálásának és PNA-befogásának összehasonlítása nem kissejtes tüdőrákos betegekben (SPACE)
2013. január 11. frissítette: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
A tumorszövetből nyert DNS felhasználásával az EGFR gén szekvenálását és PNA-bilincselését végezzük.
Az EGFR-mutáció kimutatási arányát párosított minták segítségével hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Egykarú, nyílt, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a gefitinib-kezelésről lokálisan előrehaladott (IIIB-stádium) vagy IV-es (metasztázisos) vagy relapszusos NSCLC-s betegeknél.
A tumorszövetből nyert DNS felhasználásával az EGFR gén szekvenálását és PNA-bilincselését végezzük. Az EGFR-mutáció kimutatási arányát párosított minták segítségével hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-763
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-61-379-7614
- E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Telefonszám: 82-61-379-7861
- E-mail: hhw55@naver.com
-
Alkutató:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Alkutató:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott IIIB vagy IV stádium (metasztatikus) vagy kiújult nem kissejtes tüdőrák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott IIIB stádium nem alkalmas gyógyító terápiára, IV. stádiumú (metasztatikus) betegség vagy kiújult NSCLC
- ECOG teljesítmény állapota 0~2.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 18 éves vagy annál idősebb női vagy férfi betegek, akik alkalmasak az NSCLC kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi EGFR-TKI expozíció
- Más rákellenes szerek egyidejű alkalmazása EGFR-TKI-vel
- Tumor DNS-sel nem rendelkező betegek
- A vizsgáló megítélése szerint a súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bármely bizonyítéka (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
- Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató nők (fogamzóképes korú nők). A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem kissejtes tüdőrák
Lokálisan előrehaladott IIIB vagy IV stádium (metasztatikus) vagy kiújult nem kissejtes tüdőrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EGFR mutáció kimutatási aránya
Időkeret: két hét
|
Az EGFR mutáció magasabb detektálási arányának bizonyítása PNA clamping segítségével a szekvenáláshoz képest
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PNA pozitív esetek ellenőrzése
Időkeret: Két hét
|
A szekvenálás negatív/PNA szorító pozitív csoport elemzése (ahol van minta) egy másik érzékeny technikával COBAS teszt
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISSIRES0066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .