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Vergleich der Sequenzierung und PNA-Klemmung des EGFR-Gens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SPACE)

11. Januar 2013 aktualisiert von: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Unter Verwendung von aus Tumorgewebe gewonnener DNA werden Sequenzierung und PNA-Klammerung für das EGFR-Gen durchgeführt. Die Erkennungsraten der EGFR-Mutation werden anhand gepaarter Proben verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Gefitinib-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen (Stadium IIIB) oder IV (metastasierten) oder rezidivierten NSCLC-Patienten.

Unter Verwendung von aus Tumorgewebe gewonnener DNA werden Sequenzierung und PNA-Klammerung für das EGFR-Gen durchgeführt. Die Erkennungsraten der EGFR-Mutation werden anhand gepaarter Proben verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • In-Jae Oh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB oder IV (metastasiert) oder rezidivierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB, das nicht für eine kurative Therapie geeignet ist, oder eine Erkrankung im Stadium IV (metastasierend) oder ein rezidivierendes NSCLC
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren, die für eine Behandlung gegen NSCLC in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber EGFR-TKI
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente mit EGFR-TKI
  • Patienten ohne verfügbare Tumor-DNA
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter). Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB oder IV (metastasiert) oder rezidivierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der EGFR-Mutation
Zeitfenster: zwei Wochen
Nachweis einer höheren Erkennungsrate der EGFR-Mutation mit PNA-Clamping im Vergleich zur Sequenzierung
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung von PNA-positiven Fällen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zur Analyse der Sequenzierungs-negativen/PNA-Clamping-positiven Gruppe (sofern Probe verfügbar ist) mit einem anderen COBAS-Test mit empfindlicher Technik
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSIRES0066

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