- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767974
Vergleich der Sequenzierung und PNA-Klemmung des EGFR-Gens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SPACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einarmige, offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Gefitinib-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen (Stadium IIIB) oder IV (metastasierten) oder rezidivierten NSCLC-Patienten.
Unter Verwendung von aus Tumorgewebe gewonnener DNA werden Sequenzierung und PNA-Klammerung für das EGFR-Gen durchgeführt. Die Erkennungsraten der EGFR-Mutation werden anhand gepaarter Proben verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Young-Chul Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-61-379-7614
- E-Mail: kyc0923@jnu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ju-Mi Yoon, MS
- Telefonnummer: 82-61-379-7861
- E-Mail: hhw55@naver.com
Studienorte
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Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kontakt:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-61-379-7614
- E-Mail: kyc0923@jnu.ac.kr
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Kontakt:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Telefonnummer: 82-61-379-7861
- E-Mail: hhw55@naver.com
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Unterermittler:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
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Unterermittler:
- In-Jae Oh, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB, das nicht für eine kurative Therapie geeignet ist, oder eine Erkrankung im Stadium IV (metastasierend) oder ein rezidivierendes NSCLC
- ECOG-Leistungsstatus 0–2.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren, die für eine Behandlung gegen NSCLC in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber EGFR-TKI
- Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente mit EGFR-TKI
- Patienten ohne verfügbare Tumor-DNA
- Nach Einschätzung des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter). Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB oder IV (metastasiert) oder rezidivierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate der EGFR-Mutation
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Nachweis einer höheren Erkennungsrate der EGFR-Mutation mit PNA-Clamping im Vergleich zur Sequenzierung
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfung von PNA-positiven Fällen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zur Analyse der Sequenzierungs-negativen/PNA-Clamping-positiven Gruppe (sofern Probe verfügbar ist) mit einem anderen COBAS-Test mit empfindlicher Technik
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSIRES0066
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