Comparaison du séquençage et du serrage PNA du gène EGFR chez les patients atteints d'un cancer du poumon de type non à petites cellules (SPACE)
11 janvier 2013 mis à jour par: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
À l'aide d'ADN acquis à partir de tissu tumoral, le séquençage et le serrage de PNA pour le gène EGFR seront effectués.
Les taux de détection de la mutation EGFR seront comparés à l'aide d'échantillons appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle prospective à un seul bras, en ouvert, du traitement par le géfitinib pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé (stade IIIB) ou IV (métastatique) ou en rechute.
À l'aide d'ADN acquis à partir de tissu tumoral, le séquençage et le serrage de PNA pour le gène EGFR seront effectués. Les taux de détection de la mutation EGFR seront comparés à l'aide d'échantillons appariés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Corée, République de, 519-763
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contact:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-61-379-7614
- E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Contact:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Numéro de téléphone: 82-61-379-7861
- E-mail: hhw55@naver.com
-
Sous-enquêteur:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé de stade IIIB ou IV (métastatique) ou récidivant
La description
Critère d'intégration:
- Stade IIIB localement avancé ne convenant pas à un traitement curatif ou maladie de stade IV (métastatique) ou NSCLC en rechute
- Statut de performance ECOG 0~2.
- Consentement éclairé écrit
- Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 ans ou plus, éligibles au traitement du NSCLC
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'EGFR-TKI
- Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux avec l'EGFR-TKI
- Patients sans ADN tumoral disponible
- À en juger par l'investigateur, tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
- Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (femmes en âge de procréer). Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cancer du poumon non à petites cellules
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé de stade IIIB ou IV (métastatique) ou récidivant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de la mutation EGFR
Délai: deux semaines
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Prouver un taux de détection plus élevé de la mutation EGFR avec le clampage de l'ANP par rapport au séquençage
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vérification des cas positifs à l'ANPe
Délai: Deux semaines
|
Pour analyser le groupe Séquençage négatif/PNA clampant positif (lorsque l'échantillon est disponible) avec une autre technique sensible Test COBAS
|
Deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSIRES0066
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