비소세포폐암 환자에서 EGFR 유전자의 sequencing과 PNA clamping 비교 (SPACE)
2013년 1월 11일 업데이트: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
종양 조직에서 얻은 DNA를 이용하여 EGFR 유전자에 대한 sequencing과 PNA-clamping을 시행합니다.
EGFR 돌연변이의 검출율은 짝을 이룬 샘플을 사용하여 비교됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
국소 진행성(IIIB기) 또는 IV기(전이성) 또는 재발된 NSCLC 환자에 대한 게피티닙 치료의 단일군, 개방 라벨, 전향적, 관찰 연구.
종양 조직에서 얻은 DNA를 이용하여 EGFR 유전자에 대한 sequencing과 PNA-clamping을 시행합니다. EGFR 돌연변이의 검출율은 짝을 이룬 샘플을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, 대한민국, 519-763
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
연락하다:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-61-379-7614
- 이메일: kyc0923@jnu.ac.kr
-
연락하다:
- Ju-Mi Yoon, MS
- 전화번호: 82-61-379-7861
- 이메일: hhw55@naver.com
-
부수사관:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
부수사관:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소적으로 진행된 IIIB기 또는 IV기(전이성) 또는 재발성 비소세포폐암
설명
포함 기준:
- 근치 요법 또는 IV기(전이성) 질환 또는 재발된 NSCLC에 적합하지 않은 국소적으로 진행된 IIIB기
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 서면 동의서
- NSCLC 치료를 받을 수 있는 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
제외 기준:
- EGFR-TKI에 대한 이전 노출
- EGFR-TKI와 다른 항암제 병용
- 이용 가능한 종양 DNA가 없는 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성). 가임 여성은 임신을 방지하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
비소세포폐암
국소적으로 진행된 IIIB기 또는 IV기(전이성) 또는 재발성 비소세포폐암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EGFR 돌연변이 검출율
기간: 2주
|
Sequencing에 비해 PNA clamping으로 EGFR mutation 검출율이 더 높다는 것을 증명하기 위해
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PNA 양성 사례 확인e
기간: 2주
|
다른 민감한 기술 COBAS 테스트로 시퀀싱 음성/PNA 클램핑 양성 그룹(샘플이 있는 경우)을 분석하기 위해
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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