Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sekventering og PNA-klemning af EGFR-gen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (SPACE)

11. januar 2013 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Ved hjælp af DNA erhvervet fra tumorvæv vil sekventering og PNA-klemning for EGFR-gen blive udført. Detektionshastighederne for EGFR-mutation vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede prøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarm, åbent, prospektivt, observationsstudie af gefitinib-behandling til lokalt fremskredne (stadium IIIB) eller IV (metastatiske) eller recidiverende NSCLC-patienter.

Ved hjælp af DNA erhvervet fra tumorvæv vil sekventering og PNA-klemning for EGFR-gen blive udført. Detektionshastighederne for EGFR-mutation vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • In-Jae Oh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskreden stadium IIIB eller IV (metastatisk) eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden stadium IIIB ikke egnet til helbredende terapi eller stadium IV (metastatisk) sygdom eller recidiverende NSCLC
  • ECOG Performance status 0~2.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller derover, kvalificerede til behandling for NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for EGFR-TKI
  • Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft med EGFR-TKI
  • Patienter uden tilgængeligt tumor-DNA
  • Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder). Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-småcellet lungekræft
Lokalt fremskreden stadium IIIB eller IV (metastatisk) eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af EGFR-mutation
Tidsramme: to uger
For at bevise højere detektionshastighed af EGFR-mutation med PNA-klemning sammenlignet med sekventering
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af PNA-positive tilfælde
Tidsramme: To uger
At analysere den sekventerende negative/PNA-klemmende positive gruppe (hvor prøven er tilgængelig) med en anden følsom teknik COBAS-test
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSIRES0066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner