Sammenligning af sekventering og PNA-klemning af EGFR-gen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (SPACE)
11. januar 2013 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Ved hjælp af DNA erhvervet fra tumorvæv vil sekventering og PNA-klemning for EGFR-gen blive udført.
Detektionshastighederne for EGFR-mutation vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede prøver.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarm, åbent, prospektivt, observationsstudie af gefitinib-behandling til lokalt fremskredne (stadium IIIB) eller IV (metastatiske) eller recidiverende NSCLC-patienter.
Ved hjælp af DNA erhvervet fra tumorvæv vil sekventering og PNA-klemning for EGFR-gen blive udført. Detektionshastighederne for EGFR-mutation vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede prøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-61-379-7614
- E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Telefonnummer: 82-61-379-7861
- E-mail: hhw55@naver.com
-
Underforsker:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Underforsker:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lokalt fremskreden stadium IIIB eller IV (metastatisk) eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden stadium IIIB ikke egnet til helbredende terapi eller stadium IV (metastatisk) sygdom eller recidiverende NSCLC
- ECOG Performance status 0~2.
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller derover, kvalificerede til behandling for NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for EGFR-TKI
- Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft med EGFR-TKI
- Patienter uden tilgængeligt tumor-DNA
- Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
- Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
- Graviditet eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder). Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-småcellet lungekræft
Lokalt fremskreden stadium IIIB eller IV (metastatisk) eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af EGFR-mutation
Tidsramme: to uger
|
For at bevise højere detektionshastighed af EGFR-mutation med PNA-klemning sammenlignet med sekventering
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af PNA-positive tilfælde
Tidsramme: To uger
|
At analysere den sekventerende negative/PNA-klemmende positive gruppe (hvor prøven er tilgængelig) med en anden følsom teknik COBAS-test
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2013
Først opslået (Skøn)
15. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISSIRES0066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .