Сравнение секвенирования и зажима PNA гена EGFR у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (SPACE)
11 января 2013 г. обновлено: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Используя ДНК, полученную из опухолевой ткани, будет проведено секвенирование и ПНК-фиксация гена EGFR.
Частота обнаружения мутации EGFR будет сравниваться с использованием парных образцов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Одногрупповое, открытое, проспективное, обсервационное исследование лечения гефитинибом пациентов с местнораспространенным (стадия IIIB) или IV (метастатическим) или рецидивирующим НМРЛ.
Используя ДНК, полученную из опухолевой ткани, будет проведено секвенирование и ПНК-фиксация гена EGFR. Частота обнаружения мутации EGFR будет сравниваться с использованием парных образцов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Контакт:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-61-379-7614
- Электронная почта: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Контакт:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Номер телефона: 82-61-379-7861
- Электронная почта: hhw55@naver.com
-
Младший исследователь:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Местно-распространенная стадия IIIB или IV (метастатическая) или рецидив немелкоклеточного рака легкого
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная стадия IIIB, не подходящая для лечебной терапии или стадия IV (метастатическая) или рецидив НМРЛ
- Состояние производительности ECOG 0~2.
- Письменное информированное согласие
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше, имеющие право на лечение НМРЛ
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие EGFR-TKI
- Одновременное применение других противораковых препаратов с EGFR-TKI
- Пациенты без ДНК опухоли
- По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
- Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста). Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Немелкоклеточный рак легкого
Местно-распространенная стадия IIIB или IV (метастатическая) или рецидив немелкоклеточного рака легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения мутации EGFR
Временное ограничение: две недели
|
Доказать более высокую частоту обнаружения мутации EGFR при зажиме ПНК по сравнению с секвенированием.
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение положительных результатов PNAe
Временное ограничение: Две недели
|
Для анализа группы с отрицательным секвенированием/позитивным зажимом ПНК (при наличии образца) с помощью другого чувствительного метода теста COBAS.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISSIRES0066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .