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Confronto tra sequenziamento e clampaggio del PNA del gene EGFR in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (SPACE)

11 gennaio 2013 aggiornato da: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Utilizzando il DNA acquisito dal tessuto tumorale, verranno eseguiti il ​​sequenziamento e il clamping del PNA per il gene EGFR. I tassi di rilevamento della mutazione EGFR saranno confrontati utilizzando campioni appaiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico, in aperto, a braccio singolo sul trattamento con gefitinib per pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o IV (metastatico) o recidivante.

Utilizzando il DNA acquisito dal tessuto tumorale, verranno eseguiti il ​​sequenziamento e il clamping del PNA per il gene EGFR. I tassi di rilevamento della mutazione EGFR saranno confrontati utilizzando campioni appaiati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Young-Chul Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-61-379-7614
          • Email: kyc0923@jnu.ac.kr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • In-Jae Oh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato in stadio IIIB o IV (metastatico) o recidivato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIB localmente avanzato non idoneo per terapia curativa o malattia in stadio IV (metastatico) o NSCLC recidivato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0~2.
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni, idonei al trattamento per NSCLC

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a EGFR-TKI
  • Uso concomitante di altri farmaci antitumorali con EGFR-TKI
  • Pazienti senza DNA tumorale disponibile
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate)
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento (donne in età fertile). Le donne in età fertile devono praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato in stadio IIIB o IV (metastatico) o recidivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della mutazione EGFR
Lasso di tempo: due settimane
Dimostrare un tasso di rilevamento più elevato della mutazione EGFR con il clamping del PNA rispetto al sequenziamento
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica dei casi PNA positivi
Lasso di tempo: Due settimane
Per analizzare il gruppo Sequencing negative/PNA clamping positive (dove il campione è disponibile) con un'altra tecnica sensibile Test COBAS
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSIRES0066

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