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非小細胞型肺がん患者におけるEGFR遺伝子のシーケンシングとPNAクランプの比較 (SPACE)

2013年1月11日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital
腫瘍組織から取得したDNAを用いて、EGFR遺伝子の配列決定とPNAクランプを行います。 EGFR 変異の検出率は、ペアのサンプルを使用して比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

局所進行性 (ステージ IIIB) または IV (転移性) または再発 NSCLC 患者を対象としたゲフィチニブ治療の単群、非盲検、前向き観察研究。

腫瘍組織から取得したDNAを用いて、EGFR遺伝子の配列決定とPNAクランプを行います。 EGFR 変異の検出率は、ペアのサンプルを使用して比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun、Jeonnam、大韓民国、519-763
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Chul Kim, MD, PhD
          • 電話番号：82-61-379-7614
          • メール：kyc0923@jnu.ac.kr
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • In-Jae Oh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性ステージ IIIB または IV (転移性)、または再発した非小細胞肺がん

説明

包含基準:

  • 局所的に進行したステージ IIIB は治癒療法、ステージ IV (転移性) 疾患または再発 NSCLC には適さない
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • NSCLCの治療に適格な18歳以上の女性または男性患者

除外基準:

  • EGFR-TKIへの以前の曝露
  • 他の抗がん剤とEGFR-TKIの併用
  • 利用可能な腫瘍 DNA を持たない患者
  • 研究者の判断によると、重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）
  • 被験者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性）。 妊娠する可能性のある女性は、妊娠を防ぐために許容可能な避妊方法を実践する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非小細胞肺がん
局所進行性ステージ IIIB または IV (転移性)、または再発した非小細胞肺がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR変異の検出率
時間枠：二週間
シーケンスと比較して、PNA クランプによる EGFR 変異の検出率が高いことを証明する
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNA陽性症例の検証
時間枠：二週間
別の感度の高い技術 COBAS テストを使用して、シーケンス陰性/PNA クランプ陽性グループ (サンプルが利用可能な場合) を分析するには
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chonnam National University Hospital

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月11日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISSIRES0066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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