Porównanie sekwencjonowania i zaciskania PNA genu EGFR u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (SPACE)
11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Wykorzystując DNA pozyskane z tkanki nowotworowej, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie i zaciskanie PNA dla genu EGFR.
Wskaźniki wykrywalności mutacji EGFR zostaną porównane przy użyciu sparowanych próbek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne leczenia gefitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB) lub IV (przerzutowym) lub nawrotowym NSCLC.
Wykorzystując DNA pozyskane z tkanki nowotworowej, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie i zaciskanie PNA dla genu EGFR. Wskaźniki wykrywalności mutacji EGFR zostaną porównane przy użyciu sparowanych próbek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Republika Korei, 519-763
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-61-379-7614
- E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Numer telefonu: 82-61-379-7861
- E-mail: hhw55@naver.com
-
Pod-śledczy:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miejscowo zaawansowany stopień zaawansowania IIIB lub IV (przerzuty) lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany stopień IIIB nie nadaje się do leczenia lub stadium IV (przerzuty) lub nawrotowy NSCLC
- ECOG Stan wydajności 0~2.
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat lub starsi, kwalifikujący się do leczenia NSCLC
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na EGFR-TKI
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych z EGFR-TKI
- Pacjenci bez dostępnego DNA guza
- W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedrobnokomórkowego raka płuca
Miejscowo zaawansowany stopień zaawansowania IIIB lub IV (przerzuty) lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania mutacji EGFR
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Wykazanie wyższego wskaźnika wykrywalności mutacji EGFR za pomocą zaciskania PNA w porównaniu z sekwencjonowaniem
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja przypadków dodatnich pod kątem PNAe
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Aby przeanalizować grupę sekwencjonowania ujemnego/pozytywnego zaciskania PNA (jeśli dostępna jest próbka) za pomocą innej czułej techniki Test COBAS
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSIRES0066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .