Jämförelse av sekvensering och PNA-klämning av EGFR-gen hos patienter med icke-småcellig lungcancer (SPACE)
11 januari 2013 uppdaterad av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Med hjälp av DNA förvärvat från tumörvävnad kommer sekvensering och PNA-klämning för EGFR-gen att utföras.
Detektionshastigheterna för EGFR-mutation kommer att jämföras med hjälp av parade prover.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enkelarm, öppen, prospektiv, observationsstudie av gefitinibbehandling för lokalt avancerade (stadium IIIB) eller IV (metastaserande) eller recidiverande NSCLC-patienter.
Med hjälp av DNA förvärvat från tumörvävnad kommer sekvensering och PNA-klämning för EGFR-gen att utföras. Detektionshastigheterna för EGFR-mutation kommer att jämföras med hjälp av parade prover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-763
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-61-379-7614
- E-post: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Telefonnummer: 82-61-379-7861
- E-post: hhw55@naver.com
-
Underutredare:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Underutredare:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lokalt avancerat stadium IIIB eller IV (metastaserande) eller återfallande icke-småcellig lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt framskridet stadium IIIB är inte lämpligt för kurativ terapi eller stadium IV (metastaserande) sjukdom eller återfall i NSCLC
- ECOG-prestandastatus 0~2.
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år eller äldre, kvalificerade för behandling för NSCLC
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för EGFR-TKI
- Samtidig användning av andra läkemedel mot cancer med EGFR-TKI
- Patienter utan tillgängligt tumör-DNA
- Enligt utredarens bedömning kan alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
- Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien
- Graviditet eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder). Kvinnor i fertil ålder måste tillämpa acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-småcellig lungcancer
Lokalt avancerat stadium IIIB eller IV (metastaserande) eller återfallande icke-småcellig lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av EGFR-mutation
Tidsram: två veckor
|
För att bevisa högre detektionshastighet av EGFR-mutation med PNA-klämning jämfört med sekvensering
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifiering av PNA-positiva fall
Tidsram: Två veckor
|
För att analysera den sekvensnegativa/PNA-klämmande positiva gruppen (där prov finns tillgängligt) med en annan känslig teknik COBAS-test
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISSIRES0066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .