Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sekvensering og PNA-klemming av EGFR-gen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (SPACE)

11. januar 2013 oppdatert av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Ved å bruke DNA hentet fra tumorvev vil sekvensering og PNA-klemming for EGFR-genet bli utført. Deteksjonshastighetene for EGFR-mutasjon vil bli sammenlignet ved å bruke sammenkoblede prøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Enkelarm, åpen, prospektiv, observasjonsstudie av gefitinibbehandling for lokalt avanserte (stadium IIIB) eller IV (metastatiske) eller residiverende NSCLC-pasienter.

Ved å bruke DNA hentet fra tumorvev vil sekvensering og PNA-klemming for EGFR-genet bli utført. Deteksjonshastighetene for EGFR-mutasjon vil bli sammenlignet ved å bruke sammenkoblede prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • In-Jae Oh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avansert stadium IIIB eller IV (metastatisk) eller residiverende ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert stadium IIIB ikke egnet for kurativ terapi eller stadium IV (metastatisk) sykdom eller residiverende NSCLC
  • ECOG Ytelsesstatus 0~2.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre, kvalifisert for behandling for NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for EGFR-TKI
  • Samtidig bruk av andre legemidler mot kreft med EGFR-TKI
  • Pasienter uten tilgjengelig tumor-DNA
  • Som bedømt av etterforskeren, kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien
  • Graviditet eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder). Kvinner i fertil alder må praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-småcellet lungekreft
Lokalt avansert stadium IIIB eller IV (metastatisk) eller residiverende ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for EGFR-mutasjon
Tidsramme: to uker
For å bevise høyere deteksjonshastighet av EGFR-mutasjon med PNA-klemming sammenlignet med sekvensering
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjon av PNA-positive tilfeller
Tidsramme: To uker
For å analysere den sekvenserende negative/PNA-klemmende positive gruppen (der prøven er tilgjengelig) med en annen sensitiv teknikk COBAS-test
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSIRES0066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere