EGFR-geenin sekvensoinnin ja PNA-kiinnityksen vertailu potilailla, joilla on ei-pienisolutyyppinen keuhkosyöpä (SPACE)
perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
EGFR-geenin sekvensointi ja PNA-kiinnitys suoritetaan käyttämällä kasvainkudoksesta hankittua DNA:ta.
EGFR-mutaation havaitsemisnopeuksia verrataan käyttämällä parinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus gefitinibihoidosta paikallisesti edenneillä (vaihe IIIB) tai IV (metastaattinen) tai uusiutuneilla NSCLC-potilailla.
EGFR-geenin sekvensointi ja PNA-kiinnitys suoritetaan käyttämällä kasvainkudoksesta hankittua DNA:ta. EGFR-mutaation havaitsemisnopeuksia verrataan käyttämällä parinäytteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korean tasavalta, 519-763
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-61-379-7614
- Sähköposti: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Puhelinnumero: 82-61-379-7861
- Sähköposti: hhw55@naver.com
-
Alatutkija:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edennyt vaihe IIIB tai IV (metastaattinen) tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt vaihe IIIB ei sovellu parantavaan hoitoon tai vaiheen IV (metastaattinen) sairaus tai uusiutunut NSCLC
- ECOG-suorituskykytila 0~2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat nais- tai miespotilaat, jotka ovat oikeutettuja NSCLC-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen EGFR-TKI:lle
- Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö EGFR-TKI:n kanssa
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla kasvain-DNA:ta
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Paikallisesti edennyt vaihe IIIB tai IV (metastaattinen) tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-mutaation havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Todistaa korkeampi EGFR-mutaation havaitsemisnopeus PNA-kiinnityksellä verrattuna sekvensointiin
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PNA-positiivisten tapausten todentaminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Sekvensointinegatiivisen/PNA-kiinnityspositiivisen ryhmän analysointi (jos näyte on saatavilla) toisella herkän tekniikan COBAS-testillä
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISSIRES0066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .