- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01767974
Vergelijking van sequentiebepaling en PNA-afklemming van het EGFR-gen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (SPACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eenarmige, open-label, prospectieve, observationele studie van gefitinib-behandeling voor lokaal gevorderde (stadium IIIB) of IV (gemetastaseerde) of recidiverende NSCLC-patiënten.
Met behulp van DNA verkregen uit tumorweefsel, zal sequencing en PNA-clamping voor het EGFR-gen worden uitgevoerd. De detectiepercentages van EGFR-mutatie zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde monsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contact:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-61-379-7614
- E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Contact:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Telefoonnummer: 82-61-379-7861
- E-mail: hhw55@naver.com
-
Onderonderzoeker:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd stadium IIIB niet geschikt voor curatieve therapie of stadium IV (gemetastaseerde) ziekte of gerecidiveerd NSCLC
- ECOG Prestatiestatus 0~2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor behandeling voor NSCLC
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan EGFR-TKI
- Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tegen kanker met EGFR-TKI
- Patiënten zonder beschikbaar tumor-DNA
- Naar het oordeel van de onderzoeker moet elk bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niet-kleincellige longkanker
Lokaal gevorderd stadium IIIB of IV (gemetastaseerd) of recidiverende niet-kleincellige longkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiesnelheid van EGFR-mutatie
Tijdsspanne: twee weken
|
Om een hoger detectiepercentage van EGFR-mutatie te bewijzen met PNA-klemming in vergelijking met sequencing
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verificatie van PNA-positieve gevallene
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om de Sequencing negatieve/PNA klempositieve groep (waar monster beschikbaar is) te analyseren met een andere gevoelige techniek COBAS-test
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISSIRES0066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten