Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sequentiebepaling en PNA-afklemming van het EGFR-gen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (SPACE)

11 januari 2013 bijgewerkt door: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Met behulp van DNA verkregen uit tumorweefsel, zal sequencing en PNA-clamping voor het EGFR-gen worden uitgevoerd. De detectiepercentages van EGFR-mutatie zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmige, open-label, prospectieve, observationele studie van gefitinib-behandeling voor lokaal gevorderde (stadium IIIB) of IV (gemetastaseerde) of recidiverende NSCLC-patiënten.

Met behulp van DNA verkregen uit tumorweefsel, zal sequencing en PNA-clamping voor het EGFR-gen worden uitgevoerd. De detectiepercentages van EGFR-mutatie zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • In-Jae Oh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderd stadium IIIB of IV (gemetastaseerd) of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd stadium IIIB niet geschikt voor curatieve therapie of stadium IV (gemetastaseerde) ziekte of gerecidiveerd NSCLC
  • ECOG Prestatiestatus 0~2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor behandeling voor NSCLC

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan EGFR-TKI
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tegen kanker met EGFR-TKI
  • Patiënten zonder beschikbaar tumor-DNA
  • Naar het oordeel van de onderzoeker moet elk bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-kleincellige longkanker
Lokaal gevorderd stadium IIIB of IV (gemetastaseerd) of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van EGFR-mutatie
Tijdsspanne: twee weken
Om een ​​hoger detectiepercentage van EGFR-mutatie te bewijzen met PNA-klemming in vergelijking met sequencing
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van PNA-positieve gevallene
Tijdsspanne: Twee weken
Om de Sequencing negatieve/PNA klempositieve groep (waar monster beschikbaar is) te analyseren met een andere gevoelige techniek COBAS-test
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSIRES0066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren