Comparación de secuenciación y pinzamiento de PNA del gen EGFR en pacientes con cáncer de pulmón de tipo de células no pequeñas (SPACE)
11 de enero de 2013 actualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Usando ADN adquirido de tejido tumoral, se realizará la secuenciación y el pinzamiento de PNA para el gen EGFR.
Las tasas de detección de la mutación de EGFR se compararán utilizando muestras pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional, prospectivo, abierto, de un solo brazo del tratamiento con gefitinib para pacientes con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o IV (metastásico) o recidivante.
Usando ADN adquirido de tejido tumoral, se realizará la secuenciación y el pinzamiento de PNA para el gen EGFR. Las tasas de detección de la mutación de EGFR se compararán utilizando muestras pareadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Corea, república de, 519-763
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contacto:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-61-379-7614
- Correo electrónico: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Contacto:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Número de teléfono: 82-61-379-7861
- Correo electrónico: hhw55@naver.com
-
Sub-Investigador:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio localmente avanzado IIIB o IV (metastásico) o en recaída
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa IIIB localmente avanzada no adecuada para terapia curativa o enfermedad en etapa IV (metastásica) o NSCLC recidivante
- ECOG Estado de rendimiento 0~2.
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes femeninos o masculinos de 18 años o más, elegibles para tratamiento para NSCLC
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a EGFR-TKI
- Uso concomitante de otros medicamentos contra el cáncer con EGFR-TKI
- Pacientes sin ADN tumoral disponible
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada)
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (mujeres en edad fértil). Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos aceptables de control de la natalidad para evitar el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio localmente avanzado IIIB o IV (metastásico) o en recaída
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de mutación de EGFR
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Demostrar una mayor tasa de detección de la mutación de EGFR con pinzamiento de PNA en comparación con la secuenciación
|
dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Verificación de casos PNA positivos
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Para analizar el grupo Secuenciación negativa/PNA clamping positivo (cuando la muestra esté disponible) con otra técnica sensible prueba COBAS
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISSIRES0066
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