Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sekvenování a upnutí PNA genu EGFR u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (SPACE)

11. ledna 2013 aktualizováno: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Pomocí DNA získané z nádorové tkáně bude provedeno sekvenování a PNA-clamping pro gen EGFR. Míry detekce mutace EGFR budou porovnány pomocí párových vzorků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jednoramenná, otevřená, prospektivní, observační studie léčby gefitinibem pro lokálně pokročilé (stadium IIIB) nebo IV (metastatické) nebo relabující pacienty s NSCLC.

Pomocí DNA získané z nádorové tkáně bude provedeno sekvenování a PNA-clamping pro gen EGFR. Míry detekce mutace EGFR budou porovnány pomocí párových vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korejská republika, 519-763
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Chul Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-61-379-7614
          • E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Ju-Mi Yoon, MS
          • Telefonní číslo: 82-61-379-7861
          • E-mail: hhw55@naver.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyu-Sik Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In-Jae Oh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lokálně pokročilé stadium IIIB nebo IV (metastatické) nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé stadium IIIB nevhodné pro kurativní terapii nebo stadium IV (metastatické) onemocnění nebo recidivující NSCLC
  • ECOG Stav výkonu 0~2.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší, způsobilí pro léčbu NSCLC

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice EGFR-TKI
  • Současné užívání jiných protinádorových léků s EGFR-TKI
  • Pacienti bez dostupné nádorové DNA
  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin)
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku). Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nemalobuněčný karcinom plic
Lokálně pokročilé stadium IIIB nebo IV (metastatické) nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce mutace EGFR
Časové okno: dva týdny
Prokázat vyšší míru detekce mutace EGFR s upnutím PNA ve srovnání se sekvenováním
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření PNA pozitivních případů
Časové okno: Dva týdny
Analyzovat skupinu s negativním sekvenováním/pozitivní svorkou PNA (pokud je vzorek k dispozici) pomocí jiné citlivé techniky testu COBAS
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSIRES0066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit