Comparação de sequenciamento e clampeamento de PNA do gene EGFR em pacientes com câncer de pulmão do tipo células não pequenas (SPACE)
11 de janeiro de 2013 atualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Utilizando DNA adquirido de tecido tumoral, será realizado sequenciamento e clampeamento de PNA para o gene EGFR.
As taxas de detecção da mutação EGFR serão comparadas usando amostras pareadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudo de braço único, aberto, prospectivo e observacional do tratamento com gefitinibe para pacientes com NSCLC localmente avançado (estágio IIIB) ou IV (metastático) ou recidivante.
Utilizando DNA adquirido de tecido tumoral, será realizado sequenciamento e clampeamento de PNA para o gene EGFR. As taxas de detecção da mutação EGFR serão comparadas usando amostras pareadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contato:
- Young-Chul Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-61-379-7614
- E-mail: kyc0923@jnu.ac.kr
-
Contato:
- Ju-Mi Yoon, MS
- Número de telefone: 82-61-379-7861
- E-mail: hhw55@naver.com
-
Subinvestigador:
- Kyu-Sik Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estágio IIIB ou IV localmente avançado (metastático) ou câncer de pulmão de células não pequenas recidivante
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IIIB localmente avançado não adequado para terapia curativa ou doença em estágio IV (metastático) ou NSCLC recidivado
- Estado de desempenho ECOG 0~2.
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais, elegíveis para tratamento de NSCLC
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a EGFR-TKI
- Uso concomitante de outros medicamentos anticancerígenos com EGFR-TKI
- Pacientes sem DNA tumoral disponível
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar). As mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade para evitar a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Estágio IIIB ou IV localmente avançado (metastático) ou câncer de pulmão de células não pequenas recidivante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de mutação de EGFR
Prazo: duas semanas
|
Para provar maior taxa de detecção de mutação EGFR com pinçamento de PNA em comparação com sequenciamento
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificação de caso PNA positivo
Prazo: Duas semanas
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Para analisar o grupo positivo de Sequenciamento negativo/PNA clamping (onde a amostra está disponível) com outra técnica sensível Teste COBAS
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISSIRES0066
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