吉非替尼联合培美曲塞/铂类序贯治疗晚期 NSCLC 的临床价值
2016年2月22日 更新者：Chang Jian Hua、Fudan University
序贯吉非替尼联合培美曲塞/铂类药物的随机开放探索性临床研究与培美曲塞/铂类药物治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究
本研究的目的是探讨吉非替尼联合培美曲塞/铂类药物与培美曲塞/铂类药物序贯治疗晚期 NSCLC 的临床价值。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 2 组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~70岁
- 经组织学、细胞学诊断为IIIb-IV期非小细胞肺癌的患者
- 存在至少一个可通过 CT 扫描或 MRI 测量的指标病变
- 生态0-1
- 预期寿命超过 12 周
正常实验室值：
- 白细胞≥4×109/L
- 中性粒细胞≥1.5×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥10g/L
- ALT 和
- AST ≤ 2.5×ULN（如果肝转移则≤ 5×ULN）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者已按照方案使用药物
- 患者对培美曲塞或顺铂过敏
- 患者在试验前 4 周接受过放疗或其他生物治疗
- 不受控制的胸水或心包积水
- 神经病变毒性 ≥ CTC 3
- 严重的症状性心脏病
- 活动性上消化道溃疡或消化功能障碍
- 严重感染或代谢功能障碍
- 其他恶性肿瘤患者
- 不受控制的脑转移
- 患者已接受其他临床试验
- 怀孕和哺乳期的女性患者，或未采取避孕措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯吉非替尼与培美曲塞/铂
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 OR CAP IV AUC 5,DAY1 Gefitinib PO。 250 毫克 第 3-16 天
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有源比较器：培美曲塞/铂
培美曲塞 IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 或 CAP IV AUC 5,DAY1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12周无进展率
大体时间：从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
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从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
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从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang jian hua, MD,PhD、Cancer hospital Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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