Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor Clínico de Gefitinibe Sequencial com Pemetrexede/Platina para NSCLC Avançado

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University

Pesquisa clínica exploratória aberta aleatória de gefitinibe sequencial com pemetrexede/platina comparada com tratamento com pemetrexede/platina para pesquisa clínica exploratória avançada de câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é explorar o valor clínico do gefitinibe sequencial com pemetrexedo/platina em comparação com pemetrexedo/platina para NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para 2 grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18~70 anos
  2. Pacientes que foram diagnosticados pelo diagnóstico histológico e citológico de câncer de pulmão de células não pequenas IIIb-IV
  3. Presença de pelo menos uma lesão índice mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  4. Ecog0-1
  5. Tempo de vida esperado superior a 12 semanas

  6. Valores laboratoriais normais:

    • leucócitos ≥ 4×109/L
    • neutrófilo ≥ 1,5×109/L
    • plaquetas ≥ 100×109/L
    • Hemoglobina ≥ 10g/L
    • ALT e
    • AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN se metástase hepática)
  7. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes usaram medicamentos de acordo com o protocolo
  • Os pacientes eram alérgicos a pemetrexede ou cisplatina
  • Os pacientes receberam radioterapia ou outro tratamento biológico 4 semanas antes do estudo
  • Hidrotórax ou hidropericárdio descontrolado
  • neuropatia toxicidade ≥ CTC 3
  • Doença cardíaca sintomática grave
  • Úlcera gastrointestinal alta ativa ou disfunção digestiva
  • Infecção grave ou disfunção metabólica
  • Pacientes com outro tumor maligno
  • Metástases cerebrais descontroladas
  • Os pacientes aceitaram outros ensaios clínicos
  • Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação, ou pacientes sem contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe sequencial com pemetrexede/platina
Pemetrexede IV 500 mg/m2, DIA2 DDP IV 75mg/m2, DIA1 OU CAP IV AUC 5,DIA1 Gefitinibe PO. 250mg DIA 3-16
Medicamento: Gefitinibe sequencial com pemetrexede/platina
Comparador Ativo: Pemetrexede/Platina
Pemetrexede IV 500 mg/m2, DIA2 DDP IV 75mg/m2, DIA1 OU CAP IV AUC 5,DIA1
Medicamento: Pemetrexede/Platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
12 semanas de taxa de não progressão
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gefitinib-2009-cjh

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever