Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna sekwencyjnego podawania gefitynibu z pemetreksedem/platyną w leczeniu zaawansowanego NSCLC

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Jian Hua, Fudan University

Losowe otwarte eksploracyjne badania kliniczne sekwencyjnego leczenia gefitynibem z pemetreksedem/platyną w porównaniu z leczeniem pemetreksedem/platyną w zaawansowanych eksploracyjnych badaniach klinicznych niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej sekwencyjnego podawania gefitynibu z pemetreksedem/platyną w porównaniu z pemetreksedem/platyną w leczeniu zaawansowanego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18~70 lat
  2. Pacjenci, u których rozpoznano histologicznie, cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca IIIb-IV
  3. Obecność co najmniej jednej zmiany wskazującej mierzalnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  4. Ecog0-1
  5. Przewidywany czas życia dłuższy niż 12 tygodni

  6. Normalne wartości laboratoryjne:

    • leukocytów ≥ 4×109/l
    • neutrofile ≥ 1,5×109/l
    • płytki krwi ≥ 100×109/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/l
    • ALT i
    • AspAT ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosowali leki zgodnie z protokołem
  • Pacjenci byli uczuleni na pemetreksed lub cisplatynę
  • Pacjenci otrzymywali radioterapię lub inne leczenie biologiczne 4 tygodnie przed badaniem
  • Niekontrolowane wysięk opłucnowy lub hydropericardium
  • toksyczność neuropatii ≥ CTC 3
  • Ciężka objawowa choroba serca
  • Aktywny wrzód górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia
  • Ciężka infekcja lub dysfunkcja metaboliczna
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Pacjenci zaakceptowali inne badania kliniczne
  • Kobiety w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjny gefitynib z pemetreksedem/platyną
Pemetreksed IV 500 mg/m2 DZIEŃ 2 DDP IV 75 mg/m2 DZIEŃ 1 LUB CAP IV AUC 5, DZIEŃ 1 Gefitinib PO. 250 mg DZIEŃ 3-16
Lek: Sekwencyjny gefitynib z pemetreksedem/platyną
Aktywny komparator: Pemetreksed/platyna
Pemetreksed IV 500 mg/m2 , DZIEŃ 2 DDP IV 75 mg/m2 , DZIEŃ 1 LUB CAP IV AUC 5, DZIEŃ 1
Lek: Pemetreksed/platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12 tygodni braku progresji
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gefitinib-2009-cjh

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj