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Klinischer Wert von sequentiellem Gefitinib mit Pemetrexed/Platin bei fortgeschrittenem NSCLC

22. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University

Zufällige offene explorative klinische Forschung zu sequentiellem Gefitinib mit Pemetrexed/Platin im Vergleich zur Pemetrexed/Platin-Behandlung für fortgeschrittene explorative klinische Forschung zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert von sequentiellem Gefitinib mit Pemetrexed/Platin im Vergleich zu Pemetrexed/Platin bei fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18~70 Jahre
  2. Patienten, bei denen anhand der histologischen und zytologischen Diagnose ein nichtkleinzelliger Lungenkrebs IIIb-IV diagnostiziert wurde
  3. Vorhandensein mindestens einer Indexläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT
  4. Ecog0-1
  5. Erwartete Lebensdauer länger als 12 Wochen

  6. Normale Laborwerte:

    • Leukozyten ≥ 4×109/L
    • Neutrophile ≥ 1,5×109/L
    • Blutplättchen ≥ 100×109/L
    • Hämoglobin ≥ 10 g/L
    • ALT und
    • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasierung)
  7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Medikamente gemäß Protokoll eingenommen
  • Die Patienten waren allergisch gegen Pemetrexed oder Cisplatin
  • Die Patienten erhielten 4 Wochen vor der Studie eine Strahlentherapie oder eine andere biologische Behandlung
  • Unkontrollierter Hydrothorax oder Hydroperikard
  • Neuropathie-Toxizität ≥ CTC 3
  • Schwere symptomatische Herzerkrankung
  • Aktives Geschwür im oberen Gastrointestinaltrakt oder Verdauungsstörung
  • Schwere Infektion oder Stoffwechselstörung
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Patienten haben andere klinische Studien akzeptiert
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patientinnen ohne Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielles Gefitinib mit Pemetrexed/Platin
Pemetrexed IV 500 mg/m2, TAG 2 DDP IV 75 mg/m2, TAG 1 ODER CAP IV AUC 5, TAG 1 Gefitinib PO. 250 mg TAG 3–16
Arzneimittel: Sequentielles Gefitinib mit Pemetrexed/Platin
Aktiver Komparator: Pemetrexed/Platin
Pemetrexed IV 500 mg/m2, TAG 2 DDP IV 75 mg/m2, TAG 1 ODER CAP IV AUC 5, TAG 1
Arzneimittel: Pemetrexed/Platin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-wöchige Nichtprogressionsrate
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gefitinib-2009-cjh

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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