進行性NSCLCに対するペメトレキセド/プラチナとの連続ゲフィチニブの臨床的価値
2016年2月22日 更新者：Chang Jian Hua、Fudan University
進行性非小細胞肺がんに対するペメトレキセド/プラチナ治療とペメトレキセド/プラチナ治療との比較ゲフィチニブ連続投与の無作為公開探索臨床研究
この研究の目的は、進行性NSCLCに対するペメトレキセド/プラチナと比較したペメトレキセド/プラチナとの連続ゲフィチニブの臨床価値を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer hospital Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 組織学的、細胞学的診断によりIIIb-IV非小細胞肺癌と診断された患者
- CTスキャンまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの指標病変の存在
- エコグ0-1
- 予想寿命は12週間以上
正常な検査値:
- 白血球 ≥ 4×109/L
- 好中球≧1.5×109/L
- 血小板 ≥ 100×109/L
- ヘモグロビン ≥ 10g/L
- ALTと
- AST ≤ 2.5×ULN (肝転移の場合は ≤ 5×ULN)
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者はプロトコルに従って薬剤を使用している
- 患者はペメトレキセドまたはシスプラチンに対してアレルギーを持っていた
- 患者は試験の4週間前に放射線療法またはその他の生物学的治療を受けた
- 制御されていない胸水または心膜水腫
- 神経障害毒性 ≥ CTC 3
- 重度の症候性心疾患
- 活動性の上部胃腸潰瘍または消化器機能不全
- 重度の感染症または代謝障害
- その他の悪性腫瘍を有する患者
- 制御不能な脳転移
- 患者は他の臨床試験を受け入れている
- 妊娠・授乳期の女性患者、または避妊をしていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペメトレキセド/プラチナとの連続ゲフィチニブ
ペメトレキセド IV 500 mg/m2、DAY2 DDP IV 75mg/m2、DAY1 または CAP IV AUC 5、DAY1 ゲフィチニブ PO。 250mg DAY3-16
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセド/プラチナ
ペメトレキセド IV 500 mg/m2 、DAY2 DDP IV 75mg/m2 、DAY1 または CAP IV AUC 5、DAY1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の無進行率
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの2か月後まで
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治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの2か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの2か月後まで
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治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの2か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chang jian hua, MD,PhD、Cancer hospital Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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