Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av sekvensiell gefitinib med pemetrexed/platina for avansert NSCLC

22. februar 2016 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

Tilfeldig åpen eksplorativ klinisk forskning av sekvensiell gefitinib med pemetrexed/platina sammenlignet med pemetrexed/platinabehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft eksplorativ klinisk forskning

Målet med denne studien er å utforske den kliniske verdien av sekvensiell gefitinib med Pemetrexed/Platinum sammenlignet med Pemetrexed/Platinum for avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Pasienter som ble diagnostisert av den histologiske, cytologiske diagnosen IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft
  3. Tilstedeværelse av minst én indekslesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR
  4. Øko0-1
  5. Forventet levetid lengre enn 12 uker

  6. Normale laboratorieverdier:

    • leukocytt ≥ 4×109/L
    • nøytrofil ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplate ≥ 100×109/L
    • Hemoglobin ≥ 10g/L
    • ALT og
    • ASAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN hvis levermetastaser)
  7. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har brukt legemidler i henhold til protokoll
  • Pasientene var allergiske mot pemetrexed eller cisplatin
  • Pasientene fikk strålebehandling eller annen biologisk behandling 4 uker før forsøket
  • Ukontrollert hydrothorax eller hydropericardium
  • nevropati toksisitet ≥ CTC 3
  • Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
  • Aktivt øvre gastrointestinalt sår eller fordøyelsessvikt
  • Alvorlig infeksjon eller metabolsk forstyrrelse
  • Pasienter med annen ondartet svulst
  • Ukontrollerte hjernemetastaser
  • Pasienter har akseptert andre kliniske studier
  • Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, eller pasienter uten prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell gefitinib med pemetrexed/platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 ELLER CAP IV AUC 5,DAY1 Gefitinib PO. 250 mg DAG 3-16
Legemiddel: Sekvensiell gefitinib med pemetrexed/platina
Aktiv komparator: Pemetrexed/Platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 ELLER CAP IV AUC 5,DAY1
Legemiddel: Pemetrexed/Platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 uker med ikke-progresjonsrate
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gefitinib-2009-cjh

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Sekvensiell gefitinib med pemetrexed/platina

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere