Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af sekventiel gefitinib med pemetrexed/platin til avanceret NSCLC

22. februar 2016 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University

Tilfældig åben udforskende klinisk forskning af sekventiel gefitinib med pemetrexed/platin sammenlignet med pemetrexed/platinbehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft udforskende klinisk forskning

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske værdi af sekventiel gefitinib med pemetrexed/platin sammenlignet med pemetrexed/platin for avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Patienter, der blev diagnosticeret ved den histologiske, cytologiske diagnose IIIb-IV ikke-småcellet lungekræft
  3. Tilstedeværelse af mindst én indekslæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR
  4. Ecog0-1
  5. Forventet levetid længere end 12 uger

  6. Normale laboratorieværdier:

    • leukocyt ≥ 4×109/L
    • neutrofil ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplade ≥ 100×109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10g/L
    • ALT og
    • ASAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN hvis levermetastaser)
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har brugt medicin i henhold til protokol
  • Patienterne var allergiske over for pemetrexed eller cisplatin
  • Patienterne modtog strålebehandling eller anden biologisk behandling 4 uger før forsøget
  • Ukontrolleret hydrothorax eller hydropericardium
  • neuropati toksicitet ≥ CTC 3
  • Alvorlig symptomatisk hjertesygdom
  • Aktivt øvre mave-tarmsår eller fordøjelsesbesvær
  • Alvorlig infektion eller metabolisk funktionsfejl
  • Patienter med anden ondartet tumor
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Patienter har accepteret andre kliniske forsøg
  • Kvindelige patienter under deres graviditet og amning, eller patienter uden prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel Gefitinib med Pemetrexed/Platin
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAG2 DDP IV 75mg/m2 ，DAG1 ELLER CAP IV AUC 5,DAG1 Gefitinib PO. 250 mg DAG 3-16
Medicin: Sekventiel Gefitinib med Pemetrexed/Platin
Aktiv komparator: Pemetrexed/Platin
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAG2 DDP IV 75mg/m2 ，DAG1 ELLER CAP IV AUC 5,DAG1
Medicin: Pemetrexed/Platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 ugers ikke-progressionshastighed
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gefitinib-2009-cjh

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Sekventiel Gefitinib med Pemetrexed/Platin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner