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Valore clinico di Gefitinib sequenziale con Pemetrexed/Platinum per NSCLC avanzato

22 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University

Ricerca clinica esplorativa aperta casuale di Gefitinib sequenziale con Pemetrexed/Platinum Confronta con il trattamento con Pemetrexed/Platinum per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule Ricerca clinica esplorativa

Lo scopo di questo studio è esplorare il valore clinico di Gefitinib sequenziale con Pemetrexed/Platinum rispetto a Pemetrexed/Platinum per NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18~70 anni
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi istologica e citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIb-IV
  3. Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TC o RM
  4. Ecog0-1
  5. Durata prevista superiore a 12 settimane

  6. Valori di laboratorio normali:

    • leucociti ≥ 4×109/L
    • neutrofilo ≥ 1,5×109/L
    • piastrine ≥ 100×109/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/L
    • ALT e
    • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN se metastasi epatiche)
  7. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno fatto uso di farmaci secondo il protocollo
  • I pazienti erano allergici al pemetrexed o al cisplatino
  • I pazienti hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti biologici 4 settimane prima dello studio
  • Idrotorace o idropericardio non controllati
  • tossicità neuropatia ≥ CTC 3
  • Grave cardiopatia sintomatica
  • Ulcera gastrointestinale superiore attiva o disfunzione digestiva
  • Infezione grave o disfunzione metabolica
  • Pazienti con altro tumore maligno
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • I pazienti hanno accettato altri studi clinici
  • Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento o pazienti senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib sequenziale con Pemetrexed/Platino
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 O CAP IV AUC 5,DAY1 Gefitinib PO. 250 mg GIORNO 3-16
Droga: Gefitinib sequenziale con Pemetrexed/Platino
Comparatore attivo: Pemetrexed/Platino
Pemetrexed EV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 O CAP IV AUC 5,DAY1
Droga: Pemetrexed/Platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
12 settimane di tasso di non progressione
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gefitinib-2009-cjh

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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