Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor clínico de gefitinib secuencial con pemetrexed/platino para NSCLC avanzado

22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University

Investigación clínica exploratoria abierta aleatoria de gefitinib secuencial con pemetrexed/platino en comparación con el tratamiento con pemetrexed/platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado Investigación clínica exploratoria

El objetivo de este estudio es explorar el valor clínico de gefitinib secuencial con pemetrexed/platino en comparación con pemetrexed/platino para NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18~70 años
  2. Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIb-IV
  3. Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
  4. ecog0-1
  5. Tiempo de vida esperado de más de 12 semanas
  6. Valores normales de laboratorio:

    • leucocitos ≥ 4×109/L
    • neutrófilos ≥ 1,5×109/L
    • plaquetas ≥ 100×109/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/L
    • ALT y
    • AST ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN si metástasis hepática)
  7. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han usado medicamentos de acuerdo con el protocolo.
  • Los pacientes eran alérgicos a pemetrexed o cisplatino
  • Los pacientes recibieron radioterapia u otro tratamiento biológico 4 semanas antes del ensayo.
  • Hidrotórax o hidropericardio no controlado
  • toxicidad por neuropatía ≥ CTC 3
  • Cardiopatía sintomática grave
  • Úlcera digestiva alta activa o disfunción digestiva
  • Infección grave o disfunción metabólica
  • Pacientes con otro tumor maligno
  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.
  • Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib secuencial con pemetrexed/platino
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DÍA2 DDP IV 75 mg/m2, DÍA1 O CAP IV AUC 5, DÍA1 Gefitinib PO. 250 mg DÍA 3-16
Comparador activo: Pemetrexed/Platino
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DÍA2 DDP IV 75 mg/m2, DÍA1 O CAP IV AUC 5, DÍA1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
12 semanas de tasa de no progresión
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

Ensayos clínicos sobre Gefitinib secuencial con pemetrexed/platino

3
Suscribir