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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01769066
Valor clínico de gefitinib secuencial con pemetrexed/platino para NSCLC avanzado
22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Investigación clínica exploratoria abierta aleatoria de gefitinib secuencial con pemetrexed/platino en comparación con el tratamiento con pemetrexed/platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado Investigación clínica exploratoria
El objetivo de este estudio es explorar el valor clínico de gefitinib secuencial con pemetrexed/platino en comparación con pemetrexed/platino para NSCLC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~70 años
- Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIb-IV
- Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
- ecog0-1
- Tiempo de vida esperado de más de 12 semanas
Valores normales de laboratorio:
- leucocitos ≥ 4×109/L
- neutrófilos ≥ 1,5×109/L
- plaquetas ≥ 100×109/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/L
- ALT y
- AST ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN si metástasis hepática)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han usado medicamentos de acuerdo con el protocolo.
- Los pacientes eran alérgicos a pemetrexed o cisplatino
- Los pacientes recibieron radioterapia u otro tratamiento biológico 4 semanas antes del ensayo.
- Hidrotórax o hidropericardio no controlado
- toxicidad por neuropatía ≥ CTC 3
- Cardiopatía sintomática grave
- Úlcera digestiva alta activa o disfunción digestiva
- Infección grave o disfunción metabólica
- Pacientes con otro tumor maligno
- Metástasis cerebrales no controladas
- Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.
- Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gefitinib secuencial con pemetrexed/platino
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DÍA2 DDP IV 75 mg/m2, DÍA1 O CAP IV AUC 5, DÍA1 Gefitinib PO. 250 mg DÍA 3-16
|
|
Comparador activo: Pemetrexed/Platino
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DÍA2 DDP IV 75 mg/m2, DÍA1 O CAP IV AUC 5, DÍA1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
12 semanas de tasa de no progresión
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
|
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SLP
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
|
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gefitinib-2009-cjh
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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