Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde van sequentiële gefitinib met pemetrexed/platina voor geavanceerde NSCLC

22 februari 2016 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

Willekeurig open verkennend klinisch onderzoek van sequentiële gefitinib met pemetrexed/platina vergelijking met pemetrexed/platina-behandeling voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker verkennend klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de klinische waarde van sequentiële gefitinib met pemetrexed/platinum te vergelijken met pemetrexed/platinum voor geavanceerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18~70 jaar
  2. Patiënten die werden gediagnosticeerd door de histologische, cytologische diagnose van IIIb-IV niet-kleincellige longkanker
  3. Aanwezigheid van ten minste één indexlaesie meetbaar met CT-scan of MRI
  4. Ecog0-1
  5. Verwachte levensduur langer dan 12 weken

  6. Normale laboratoriumwaarden:

    • leukocyten ≥ 4×109/L
    • neutrofielen ≥ 1,5×109/L
    • bloedplaatjes ≥ 100×109/L
    • Hemoglobine ≥ 10g/L
    • ALT en
    • ASAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN bij levermetastasen)
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben medicijnen volgens protocol gebruikt
  • Patiënten waren allergisch voor pemetrexed of cisplatine
  • Patiënten kregen 4 weken voor de proef radiotherapie of een andere biologische behandeling
  • Ongecontroleerde hydrothorax of hydropericardium
  • neuropathietoxiciteit ≥ CTC 3
  • Ernstige symptomatische hartziekte
  • Actieve maagzweer of spijsverteringsstoornis
  • Ernstige infectie of metabole disfunctie
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Patiënten hebben andere klinische onderzoeken geaccepteerd
  • Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode, of patiënten zonder anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële Gefitinib met Pemetrexed/Platinum
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DAG 2 DDP IV 75 mg/m2, DAG 1 OF CAP IV AUC 5, DAG 1 Gefitinib PO. 250mg DAG3-16
Geneesmiddel: Sequentiële Gefitinib met Pemetrexed/Platinum
Actieve vergelijker: Pemetrexed/platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DAG 2 DDP IV 75 mg/m2, DAG 1 OF CAP IV AUC 5, DAG 1
Geneesmiddel: Pemetrexed/platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 weken non-progressiepercentage
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gefitinib-2009-cjh

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren